重庆药友抗精神病药布瑞哌唑上市申请获CDE受理
CDE官网显示，重庆药友按化药注册分类3申报的布瑞哌唑（brexpiprazole）片上市申请正式获CDE受理，是该品种首个申报上市的厂家。布瑞哌唑又称作依匹哌唑，是一款非典型抗精神病药物，对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是 5-羟色胺（5-HT1A）和多巴胺 D2 受体部分激动剂，5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺α1
CDE拟突破性疗法认定 恒瑞CDK4/6 抑制剂、君实抗PD-1
近日，CDE官网显示，恒瑞SHR6390片、君实特瑞普利单抗被CDE拟被纳入突破性疗法。恒瑞：SHR6390片SHR6390片是恒瑞研发的1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂，此次拟纳入突破性疗法适应症为联合氟维司群用于经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转
SMO抑制剂治疗基底细胞癌上市申请获CDE优先审评
上海济煜医药/Sun Pharma磷酸索尼德吉胶囊（商品名：Odomzo）上市申请被CDE纳入优先审评并开始公示，用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）成年患者，或不宜手术或放疗的患者。磷酸索尼德吉是诺华开发的一款口服性Smoothened（SMO）抑制剂。2017年印度太阳制药与诺华签署了一份许可协议，获得了Odomzo
CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
日前，国家CDE发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，对以在国内注册上市为目的，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品，在开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供了一定的技术指导。为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在
百时美施贵宝血液病创新药Luspatercept上市申请获CDE优先审评
2021年2月4日，百时美施贵宝中国宣布，其红细胞成熟剂Luspatercept（英文商品名Reblozyl；自拟中文通用名：注射用罗特西普；自拟中文商品名：利布洛泽）的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理并被授予优先审评资格，用于需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者。
CDE拟突破性疗法认定：安进KRAS抑制剂AMG 510治疗NSCLC
1月12日，CDE官网显示，安进交KRASG12C抑制剂sotorasib（AMG 510）临床试验申请被CDE拟纳入突破性疗法。在国内拟开发适应症为治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。一项代号为CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果结果显示，在
嘉和生物1类新药CDK4/6抑制剂临床申请获CDE受理
12月28日，嘉和生物1类新药lerociclib片临床试验申请获CDE受理。拟开发用于治疗HR+/HER2- 转移性乳腺癌。Lerociclib是G1 Therapeutics开发的一款潜在“best-in-class”的口服CDK 4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6）抑制剂。今年6月，嘉和生物与G1 Therape
我国首个自主CAR-T细胞治疗产品获CDE“突破性治疗药物”认定
12月23日，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）宣布，合源生物科技（天津）有限公司（以下简称合源生物）CNCT19细胞注射液（抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准正式纳入“突破性治疗药物”，适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。目前，针对成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病适应症
维迪西妥单抗获CDE突破性治疗认可，有望填补HER2阳性尿路上皮癌治疗空白
12月28日，荣昌生物开发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE正式授予突破性疗法资格。适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。针对该适应症，美国FDA在9月21日已经授予了维迪西妥单抗突破性疗法认可。
CDE拟突破性疗法认证：荣昌生物ADC单抗，治疗HER2+尿路上皮癌
12月17日，荣昌生物纬迪西妥单抗（注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂）被CDE拟授予突破性疗法资格（受理号：CXSL1400087），用于既往经过化疗失败后疾病进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。一项在43例既往经过化疗失败后疾病进展的HER2+ (IHC3+或2+)局部晚期或mUC患者中开展