默沙东申请扩大9价HPV疫苗用于27-45岁人群获FDA受理
日前，默沙东公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受旗下9价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗GARDASIL9的补充生物制品许可申请。该申请寻求扩大GARDASIL 9的年龄适应证批准，用于27至45岁的女性和男性、预防由疫苗覆盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。美国FDA已批准优先审查该药物的sBLA，并制定了处方药使用费法（PDUFA）及审批时限，预计的决定公布日期为2018年10月6
默沙东HPV疫苗Gardasil 9（加卫苗，9价）获美国FDA优先审查
2018年6月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Gardasil 9（加卫苗，9价重组人乳头状瘤病毒疫苗）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）日期为2018年10月6日。该sBLA旨在寻求批准扩大Gardasil 9的年龄适应症，用于27-45岁的男
九价HPV疫苗开打 不用出国来这儿注射
企盼许久，终见分晓。中国大陆第一针九价HPV疫苗将在海南博鳌和睦家国际医疗中心完成接种。2018年5月28日起，想要接种九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的女性，无需飞赴香港或国外，即可预约到海南博鳌和睦家国际医疗中心接种。4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市。5月10日，海南省公共资源交易服务中心在公共资源交易平台中公布，九价宫颈癌疫苗两个规格的谈判价格
默沙东九价HPV疫苗有条件获批上市
刚刚，国家药品监管总局发布公告：为满足公众用药需求，2018年4月28日，国家药品监督管理局已有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)的进口注册。 被批准的新疫苗，是早前由默沙东向原国家食药监总局申报进口的九价HPV疫苗(佳达修9)。 4月11日，国务院总理访沪，在上海复旦大学附属华山医院考察民众迫切需求的药品供应及价格情况时，现场
国内又一九价宫颈癌疫苗获批临床
今日（1月17日），沃森生物发布公告称，其控股子公司泽润生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）”于2018年1月15日收到了CFDA颁发的《药物临床试验批件》，批件号为：2017L05282。根据公告，该9价HPV疫苗主要用于适龄女性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宫颈癌、外阴
沃森生物9价HPV疫苗获CFDA临床批件
16日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称，其控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗”（9价HPV疫苗）于近日收到了CFDA颁发的《药物临床试验批件》。据统计，全球每年新发宫颈癌病例 52.8 万例，每年约 26.6 万例女性死于宫颈癌。我国宫颈癌流行病学数据表明，我国 2015 年新发宫颈癌病例约 10 万例，其中 3 万多人死亡。 HPV 感染
长生生物23价肺炎球菌多糖疫苗获CFDA临床试验批件
今天（12月21日），长生生物科技股份有限公司（简称“长生生物”）发布公告称，近日，公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司（简称“长春长生”）收到国家食品药品监督管理总局关于23价肺炎球菌多糖疫苗的临床试验批件，同意本品进行临床试验。疫苗基本情况：药品名称：23 价肺炎球菌多糖疫苗剂型：注射剂规格：0.5ml/支，含 25ug 多糖/型。每 1 次人用免疫剂量为 0.5ml。注册分类：预防用生
沃森生物4价流感病毒裂解疫苗获CFDA批准临床
11月8日，云南沃森生物技术股份有限公司（简称“沃森生物”）发布公告称，其子公司江苏沃森生物技术有限公司（简称“江苏沃森”）研发的两种规格的4价流感病毒裂解疫苗（规格分别为0.25ml和0.5ml）获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准进入临床研究。江苏沃森于日前收到CFDA颁发的上述两种规格疫苗的《药物临床试验批件》，批件号分别为：2017L04897（0.25ml）、2017
食品药品监管总局新闻发言人介绍百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况
11月3日，食品药品监管总局新闻发言人介绍，总局近日接到中国食品药品检定研究院（中检院，下同）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。接报后，食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判，并于10月29日向有关省市发出通知，要求各地做
智飞生物15价肺炎球菌结合疫苗获得临床试验批件
10月10日，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”或“公司”）发布公告称，全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）的15价肺炎球菌结合疫苗（以下简称“15 价肺炎结合疫苗”）获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件（规格 0.5ml/支，批件号：2017L04692）。肺炎链球菌，是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，是发病率最高的细菌