美国FDA批准罗氏Tecentriq(特善奇)，单药一线治疗PD-L1高表达NSCLC！
此次批准，是Tecentriq针对转移性NSCLC的第4个适应症、针对肺癌的第5个适应症。
礼来“不限癌种”靶向抗癌药Retevmo获美国FDA批准，治疗3类肿瘤！
Retevmo是第一个被批准专门用于携带RET基因改变的癌症患者的治疗药物，此次批准包括：非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、其他类型甲状腺癌。
靶向线粒体生物能量！新一类降糖药imeglimin：独特机制赋予无限潜能，将2021年上市！
imeglimin属于Glimins新型降糖药，以线粒体生物能量学为靶标，是唯一可同时针对参与葡萄糖体内平衡的所有3大关键器官（肝脏、肌肉、胰腺）发挥作用的口服降糖药。
国产抗PD-1疗法！君实生物特瑞普利单抗(拓益®)尿路上皮癌(UC)新适应症申请获国家药监局受理！
2020年05月10日讯 /生物谷BIOON/ --君实生物近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理抗PD-1抗体药物特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请。尿路上皮癌（UC）是全球范围内最常见的泌尿系统癌症。早期以手术治疗为主，对于不能手术的局部进展或转移性尿路上皮癌患者，以铂类为
瘤内免疫疗法Tavo解锁PD-1检查点潜力，联合K药治疗耐药黑色素瘤疗效强劲！
2020年05月08日讯 /生物谷BIOON/ --Oncosec Medical Incorporated是一家专注于开发瘤内肿瘤免疫疗法的生物技术公司。近日，该公司宣布，评估先导候选药物Tavo（interleukin-12，IL-12，质粒）与Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合治疗抗PD-1检查点耐药转移性
【盘点】关爱罕见病：2020年1-4月美国FDA批准的孤儿药适应症！
2020年04月30日讯 /生物谷BIOON/ --孤儿药（Ophan Drug）是指用于诊断、治疗和预防罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又被称为“孤儿病”。根据世界卫生组织（WHO）的定义，患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过，世界各国根据自己国家的具体情况，对罕见病的认定标准存在一定差异。目前，国际上已经明确
国家药监局修订《生物制品》附录 7月1日施行
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，4月26日，国家药监局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。该附录自2020年7月1日起施行。其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，
首个口服非唑类抗真菌药ibrexafungerp治疗外阴阴道念珠菌病III期项目成功！
2020年04月22日讯 /生物谷BIOON/ --Scynexis是一家总部位于美国新泽西州的生物技术公司，专注于开发创新疗法，用于克服和预防难以治疗和耐药的感染。近日，该公司公布了新型广谱抗真菌药物ibrexafungerp III期VANISH-306研究的阳性顶线结果。该研究调查了口服ibrexafungerp治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的疗效和安
2018年至今共有20款国产1类新药上市 谁更受欢迎？
据统计，2001-2017年，在长达17年的时间里，NMPA共批准上市1类化药13个，生物制品17个，创新药数量真的有点可怜。2015年8月，国务院发布重磅文件《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（44号文），加快创新药审评审批、开展上市许可持有人制度试点等政策变革正式拉开了中国创新药的序幕。2018年，药监改革和资本催化彻底改变了国产新药上市局面。当
和铂医药Batoclimab 1b/2a期临床研究完成首例患者给药
和铂医药21日宣布，其全人源抗FcRn抗体batoclimab (HBM9161) 针对视神经脊髓炎谱系疾病的临床1b/2a期研究完成首例患者入组给药。此项临床研究旨在评估batoclimab (HBM9161) 在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效。这也是全球范围内首个抗FcRn靶点药物在视神经脊髓炎谱系疾病的研究。Ba