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剑指安进重磅“升白”!辉瑞生物仿制药Nyvepria(培非格司亭)获美国FDA批准!

在美国,辉瑞有9款生物仿制药已被批准,6种是肿瘤学生物仿制药。

2020-06-12

GLP-1RA降糖现实世界研究:礼来Trulicity(度拉鲁肽)依从性/持久性显著高于索马鲁肽&艾塞那肽

Trulicity(度拉鲁肽)是2型糖尿病市场中第一大处方GLP-1 RA,兼具降糖、减肥、降低心血管风险功效。

2020-06-14

复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似获欧盟CHMP推荐批准

 5月31日,复宏汉霖联合合作伙伴Accord Healthcare Limited(“Accord”)共同宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极审评意见,建议批准HLX02(注射用曲妥珠单抗)用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的上市销售许

2020-06-01

治疗特应性皮炎 辉瑞JAK1抑制剂第2个单III期研究达双重终点

 辉瑞近日公布了口服JAK1抑制剂abrocitinib治疗特应性皮炎(AD)第二项关键单药III期研究(JADE MONO-2)的完整结果。该研究在12岁及以上中度至重度AD患者中开展,数据与首个单药III期研究(JADE MONO-1)一致:研究达到全部共同主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比,两种剂量abrocitinib在改善皮损清除、湿疹

2020-06-05

利拉鲁肽注射液生物类似临床试验设计指导原则来了

 5月28日,CDE发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》,对利拉鲁肽注射液生物类似药的研发要求、临床试验设计要点等做了说明。利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物产品,用于治疗2型糖尿病,2011年获准进口注册。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药

2020-05-29

“不限癌种”广谱抗癌!罗氏Rozlytrek欧盟即将获批,治疗各类NTRK融合实体瘤和ROS1阳性肺癌!

Rozlytrek将成为罗氏在欧洲的第一个肿瘤不可知论(tumor-agnostic,即与肿瘤类型无关,“不限癌种”)疗法。

2020-06-03

赛诺菲/再生元Dupixent在美国获批:首个治疗6-11岁儿童中重度特应性皮炎的生物

2020年05月27日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Dupixent(dupilumab),用于治疗6-11岁中度至重度特应性皮炎(AD)儿童患者。该适应症通过优先审查程序获得批准,之前,FDA已授予Dupixent治疗采用外用处方药控制不佳的6个月-11岁

2020-05-27

“广谱”抗癌!罗氏"不限癌种"靶向Rozlytrek加拿大获批新适应症:ROS1融合阳性肺癌(NSCLC)!

Rozlytrek是罗氏的第一个肿瘤不可知论(tumor-agnostic,即与肿瘤类型无关,“不限癌种”)疗法。

2020-05-22

首个高嗜酸性粒细胞综合征(HES)靶向生物!葛兰素史克Nucala第三个适应症获美国FDA优先审查!

Nucala已被批准治疗2种嗜酸性粒细胞疾病,是首个被证明可减少HES耀斑(症状恶化或嗜酸性粒细胞水平超过阈值需要升级治疗)的治疗药物。

2020-05-28

CDE发文:非沙坦原料、制剂也将被监控

从年初的二甲双胍在二轮带量采购名单中“神秘消失”,到大洋彼岸华海等企业因缬沙坦杂质风波正面临超过250名被告发起的诉讼官司,“华海事件”的影响正持续发酵!一系列杂质风波之后,中国原料药正面临海内外市场双重夹击,化学药制剂也面临新考验,风波之时产业亟待转型升级。酝酿3个月之久,2020年5月8日,CDE终于在其官网上公布了化学药物中亚硝胺类杂质研究指导原则的试

2020-05-09