打开APP

CDE公开征求注射用奥珠单抗生物类似药临床试验指导原则

8月27日,CDE官网发布关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知。以下为通知原文:关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知注射用奥马珠单抗(Omalizumab)是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发,为了更好地规范奥马珠单抗生物

2020-08-28

诺华Xolair(茁乐,奥珠单抗)新适应症获欧盟批准!

Xolair是第一个靶向阻断IgE的鼻息肉治疗药物。

2020-08-07

美国FDA优先审查Hetlioz(褪黑素受体激动剂):首个史密斯-吉利综合症(SMS)药物!

Hetlioz已被批准治疗完全失明患者的非24小时睡醒周期障碍(“非-24”)。

2020-08-04

全球首个口服GLP-1降糖药:诺和诺德Rybelsus(索鲁肽,片剂)获日本批准!

Rybelsus是全球第一个也是唯一一个口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂药物。

2020-06-29

诺华Xolair(茁乐,奥珠单抗)新适应症在欧盟即将获批!

Xolair将成为第一个靶向结合并阻断IgE的鼻息肉治疗药物。

2020-06-28

诺和诺德现实世界证据:从其他GLP-1 RA转向Ozempic(索鲁肽)显著降低血糖和体重!

semaglutide具有三大功效:降糖、减肥、降低心血管风险。

2020-06-15

诺和诺德GLP-1激动剂索鲁肽(semaglutide)减肥III期STEP项目4个试验全部成功!

semaglutide具有三大功效:降糖、减肥、降低心血管风险。

2020-06-14

GLP-1RA降糖药现实世界研究:礼来Trulicity(度拉鲁肽)依从性/持久性显著高于索鲁肽&艾塞那肽

Trulicity(度拉鲁肽)是2型糖尿病市场中第一大处方GLP-1 RA,兼具降糖、减肥、降低心血管风险功效。

2020-06-14

诺和诺德GLP-1激动剂索鲁肽(semaglutide)减肥项目第2个III期试验获得成功!

semaglutide治疗68周体重减轻16.9%,有92.4%的患者体重减轻≥5%。

2020-06-05

卡波西肉瘤(KS)重磅:20年来唯一口服、首个新药,百时美施贵宝Pomalyst(泊度胺)获美国批准!

Pomalyst是一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂,用于治疗:艾滋病(AIDS)相关KS患者、HIV阴性KS患者。

2020-05-16