“十二五”规划指出将全面提高仿制药质量
在高成本、低回报的企业生存压力下，研发新药动辄十年左右的时间、上亿元的研发成本，让不少企业放弃了新药研发的热情，一个“抢仿时代”的到来不可避免。而伴随着《规划》的出台，优胜劣汰的市场标准势必将主导国内巨大的仿制药市场。 长期以来，我国一直是仿制药生产大国。据统计，上世纪90年代，市场上仿制药已占到国内化学药品生产的90%以上，而自主创新药物还不足5%。
2012-03-02
药品安全“十二五”：全面提高仿制药质量
《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称规划）2月13日公布，这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划，到“十二五”末，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 规划精目标、高标准、重接轨、强监管，亮点突出、特点鲜明。 规划提出，将从6个方面提供保障，促进规划顺利实施。
2012-02-16
FDA：四批次导尿管质量不合格
近日，国家药监局发布公告称：4批次导尿管质量不合格。国家食品药品监督管理局近日发布2011年第4期国家医疗器械质量公告，公布了对导尿管产品进行质量监督抽验的结果，在抽验的165批次导尿管产品中，有4批次产品质量不合格。 公告显示，此次抽验产品涉及生产企业113家，4批次不合格产品不合格项主要涉及无菌性和球囊可靠性。
2012-02-14