国家食品药品监督管理局关于注销催乳素定量检测试剂盒(磁分离酶联免疫法)等143个药品批准文号的通知
2013年01月07日 发布 北京市药品监督管理局： 根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定，经你局核对确认,现注销催乳素定量检测试剂盒(磁分离酶联免疫法)(国药准字S20050103)等143个品种的药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。请你局告知相关企业。 特此通知。
国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知
013年01月04日 发布 有关单位： 为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，提高注册工作水平和审查质量，国家食品药品监督管理局组织制定了酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则（见附件），现予印发，供医疗器械注册相关机构和人员参考。
PerkinElmer公司扩大试剂阵容，以加快生物治疗药物的开发
PerkinElmer, Inc.是一家专注于改善人类及环境的健康和安全的全球领先公司，该公司今天宣布，一套采用AlphaLISA技术的新款检测包已经上市，它有助于改善生物治疗药物的安全性检测、制造和质量控制。 生物治疗药物具有高度靶向性和特异性，特别有益于癌症、炎性疾病和罕见病的治疗，因此其开发成为一个快速增长的领域。
Life Technologies 推出 GlobalFiler(TM) Express 试剂盒
新的试剂盒可以比对种类最为广泛的基因数据，帮助实验室更快地减少鉴定方面的延误，更经济有效地解决鉴定问题 加利福尼亚州卡尔斯巴德2012年10月4日电 /美通社/ -- 全球身份鉴定解决方案领导者 Life Technologies Corporation（美国生命技术公司，NASDAQ: LIFE）今天推出了 GlobalFiler™ Express 试剂盒...
罗氏推出新款HIV病毒载量检测试剂盒
2012年10月4日电 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）今天宣布，在美国推出一款新的HIV病毒载量检测试剂盒。该试剂盒名为COBAS TaqMan HIV-1 Test v2.0，基于罗氏专有的双靶标方法学开发，利用高纯度病毒核酸提取试剂盒（ High Pure System Viral Nucleic Acid Kit ）进行手动样品制备...
罗氏2款疱疹病毒检测试剂盒获FDA批准
2012年9月4日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏周二宣布，旗下罗氏诊断公司（Roche Diagnostics Corp）针对单纯疱疹病毒HSV-1和HSV-2开发的2款自动化检测试剂盒获得了FDA的批准。 这2款试剂盒可用于性活动活跃人群及准妈妈等诸如此类病毒感染的诊断。
中生北控与雅培宣布共同推出生化试剂合作项目
2012年2月28日，中生北控生物科技股份有限公司 （简称中生公司）与全球领先的多元化医疗保健公司雅培共同宣布，正式签署销售和配送中生公司生化试剂的合作项目。中生公司是在国内诊断试剂的研发、生产和销售等方面具有领先地位的企业。这一合作也使雅培能为其检验科用户提供更加完善的生化检测菜单以及更加灵活多样的选择。
FDA采购Illumina1700万美元MiSeq测序仪及试剂用于病原体鉴定
2012年9月18日，来自美国圣地亚哥BUSINESS WIRE的消息-Illumina公司（纳斯达克代码：ILMN）宣布，它赢得了一份来自美国食品药品监督管理局（FDA）的合同，为该机构提供MiSeq测序系统及试剂，以便开展食品安全相关的沙门氏菌和产志贺毒素大肠杆菌的全基因组分析进行病菌爆发的溯源。这份五年期的合同价值1700万美元。
美国ACC公司IFI快速诊断试剂盒Fungitell获FDA批准
2012年11月16日讯 /生物谷BIOON/ --美国ACC（Associates of Cape Cod）公司今日宣布，快速诊断试剂盒Fungitell assay获得了FDA的批准，用于侵袭性真菌感染（IFI）的检测。 利用患者的血清，Fungitell能够检测由某些真菌病原体包括念珠菌属、曲霉属真菌病原体、以及许多机会性真菌病原体产生的β-1,3-D-葡聚糖。
周诚：乙肝快速检测试剂在POCT临床检测中意义重大
上海 2012年6月13日 讯 /生物谷BIOON/ 乙肝血清学标志物快速检测试剂已广泛应用于手术前检测，现场献血员筛查等其他应急检测，以及基层医疗机构常规临床检测。HBV快速诊断试剂常规检测项目根据检测对象可分为检测HBV抗原(HBsAg和HBeAg)和检测HBV抗体(Anti-HBsAg, Anti-HBcAg, Anti-HBeAg IgG, Anti-HBeAg IgM)。