CDE发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述
2012年,国家食品药品监督管理局药品评审中心(以下简称CDE)对在国内首家上市的品种发布《审评概述》。截止到目前,已经发布32个药品评价概述,11月16日CDE网站发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述。2006年9月,丹麦灵北(Lundbeck)药厂生产的盐酸美金刚片(10mg/片)(商品名:易倍申,Ebixa)获准进口我国。本品为首家通过技术审评的国产品。
《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》出台
2012年11月22日,国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求<仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)>意见的通知》,向社会公开征求意见。以下是通知全文: 食药监注函[2012]227号 各有关单位: 为做好仿制药质量一致性评价,我司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(附件),现向社会公开征求意见。
CDE发布苹果酸舒尼替尼胶囊评价概述
编者注:2012年,国家食品药品监督管理局药品评审中心(以下简称CDE)对在国内首家上市的品种发布《审评概述》。截止到目前,已经发布30个药品评价概述,11月1日CDE网站发布苹果酸舒尼替尼胶囊评价概述。苹果酸舒尼替尼胶囊,商品名为索坦(SUTENT),为辉瑞(Pfizer)公司产品。
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知国食药监注[2013]34号 2013年02月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 开展仿制药质量一致性评价,全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务,是持续提高药品质量的有效手段,对提升制药行业整体水平,保障公众用药安全具有重要意义。
SBB:沈阳生态所土壤动物区系评价土壤质量方法获进展
近日,国际土壤学刊物Soil Biology and Biochemistry刊登了中科院沈阳应用生态研究所研究人员的最新研究成果“A soil fauna index for assessing soil quality,”,文章中,作者利用土壤动物区系评价土壤质量方法获得了新进展。 土壤动物区系与土壤质量具有密切的关系。
FDA药品评价与研究中心机构改革
在以临床治疗价值为导向的基础上,FDA药品评价与研究中心(CDER)建立了以适应症分类的审评结构和模式,这个模式的支撑来自于FDA强大的人力和财力。与我国药品审评中心一样,CDER面临各种挑战,包括如何用有效的预算资金完成繁重的审评任务。这些压力正促使这个全球历史上最早的监管机构发生变化。
国家食品药品监督管理总局办公厅关2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知
根据国家食品药品监督管理局网站公布的消息,国家食品药品监督管理总局办公厅近期下发了关2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知。要求各省级药品监督管理部门安排业务能力强的骨干,遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则,参照相关技术指导,开展国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作,做好仿制药质量一致性评价工作。
Natural Hazard Earth Sys:震区灾后重建泥石流风险评价研究获进展
强烈地震不但直接造成大量人员伤亡和财产损失,其触发的次生地质灾害(如崩塌、滑坡、泥石流)也对人民生命财产造成巨大威胁。
NRR:谁能更客观评价脊髓损伤后的植物神经功能?
应用交感神经皮肤反应和美国脊髓损伤学会标准从躯体神经功能(感觉、运动)及植物神经功能角度全面评估嗅鞘细胞移植前后晚期脊髓损伤患者的神经功能,发现嗅鞘细胞移植后患者美国脊髓损伤学会运动、痛觉、触觉评分较移植前有所提高,同时交感神经皮肤反应潜伏期明显缩短、波幅明显增高。
2012年开展医药企业信用等级评价 建立企业诚信档案
12月30日,2012年全国食品药品监督管理工作会议召开,卫生部部长陈竺指出,强化食品药品监管,确保食品药品质量安全,是深化医改、完善基本药物制度、推进食品药品监管体制改革的硬性任务。2012年,药品监管部门要开展医药企业信用等级评价,建立企业诚信档案,对严重违规、失信者实行行业禁入,依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。