先声药业的抗风湿病药物Iguratimod赢得SFDA的认可
先声药业集团是中国地区专有药品的开发者,它的艾拉莫德Iguratimod得到了国家食品药品监督管理局(SFDA)的认可。 该药用来治疗类风湿性关节炎,被归为抗风湿药物(DMARDS)一类。 临场研究表明:艾拉莫德能够缓解类风湿性关节炎引起的症状。 先声制药集团总裁兼CEO Ren Jinsheng说,他们将会继续努力并投入资源为病人开发和生产药品。
千红制药肝素钠原料药获FDA认可 海普瑞“唯一性”遭遇挑战
近日,千红制药肝素事业部接到客户山德士公司的通知,美国食品和药物管理局(FDA)于2011年6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市,这也意味着千红制药向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。 对于A股的投资者而言,“肝素钠与FDA之间的关系”曾引起过市场的轩然大波。
Arno公司神经纤维瘤药物获得欧盟认可罕见药身份
Arno医疗公司治疗2型多发性神经性纤维瘤药物AR-42获得欧洲颁发的罕见药认定资格。AR-42是一种适用于组蛋白和非组蛋白的广谱脱乙酰抑制剂。 在伏立诺他的临床前研究中,这种口服的抑制剂用于治疗实体肿瘤和血液恶性肿瘤显示了很好的药效和活性。
关于认可内蒙古自治区医疗器械检测中心一次性使用灭菌橡胶外科手套等医疗器械产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2011]465号 2011年11月09日 发布 内蒙古自治区食品药品监督管理局: 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2011年5月14日至15日,国家食品药品监督管理局组织专家组对内蒙古自治区医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
关于认可国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心医用电气设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2011]464号 2011年11月09日 发布 辽宁省食品药品监督管理局: 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2011年8月20日至22日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
PSM生物塑料深受市场认可的环保特性
PSM生物塑料以植物淀粉为原材料,可广泛应用于各种加工领域,如吹膜、吸塑、注塑、发泡等,制成品可媲美传统塑料产品,同时由于其环保的特性,深受市场认可。
SFDA认可2家检测机构医疗器械产品和项目检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定,国家食品药品监督管理局组织专家组分别对江苏省医疗器械检验所、安徽省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
关于认可总后勤部卫生部药品仪器检验所微波治疗设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知
2011年10月11日 发布 总后勤部卫生部药品监督管理局: 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2011年9月3日至4日,国家食品药品监督管理局组织专家组对总后勤部卫生部药品仪器检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该所微波治疗设备等22个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5年。
GE医疗集团认可韩国的乳房X线摄影技术,同意收购Vatech下属的Rayence的部分资产
GE医疗集团通过收购高端数码乳房X线摄影术,可以低廉的成本提供优质解决方案,同时拓展乳房X线摄影术产品阵容 此次收购代表GE韩国分公司的增长策略,“立足韩国,服务世界” 双赢伙伴关系将为Rayence通过CMOS探头的供货合约进军海外市场创建平台 韩国首尔-- (美国商业资讯)--GE医疗集团(NYSE: GE)今天宣布...
关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心心脏除颤器等医疗器械产品和项目检测资格的通知
2011年09月22日 发布 天津市食品药品监督管理局: 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2011年6月11日至12日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。