北京药监局将专项整治四类保健品和化妆品
近日，北京市药品监督管理局印发工作方案，要求在全市范围内开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治。 一是以减肥等4类保健食品、美白等4类化妆品和管理薄弱企业、批发市场等为重点整治对象，全面开展安全隐患排查，逐步摸清监管底数。二是对有违法违规记录的企业进行重点检查，同时开展监督抽验。三是继续强化广告监督，加强宣传教育，引导公众树立科学消费理念。
美国食品药监局拟出台新规严格管控除颤器质量
日前，美国食品药品管理局(FDA)表示，在过去7年收到大约4.5万起设备故障的报告后，计划提出新的监管规则，以提高紧急除颤器的可靠性。 该机构表示，其提案将要求生产商提供临床数据或其它证据，证明他们的设备安全有效，可以获得批准或留在市场上。 美国很多公共场所都配备了自助除颤器，包括飞机场、体育场、学校、购物中心、写字楼等。
帕尔公司氟伏沙明缓释胶囊获美国食品药监局批准
美国食品药监局（FDA）批准了帕尔（Par）医药公司关于氟伏沙明缓释胶囊的仿制药新药申请，此次批准的共有100mg和150mg两个规格。 氟伏沙明缓释胶囊用于治疗强迫性神经官能症（OCD), 美国帕尔公司获得了氟伏沙明缓释胶囊长达180天的独家专利权。 氟伏沙明缓释胶囊是爵士医药公司Luvox缓释胶囊的仿制药。
美国食品药监局批准通过用于淋巴成像新型注射剂
美国食品药监局（FDA）批准通过了Navidea生物医药公司的Lymphoseek 注射剂，这是一种用于淋巴结成像的新型注射剂。 淋巴结成像通过活检淋巴结能够预测癌症扩散的初级肿瘤。 Lymphoseek是一种靶向受体的放射性药物产品，能够发现癌变淋巴结从而帮助医生的更加高效地治疗患者。
北京药监局抽查同仁堂含朱砂药品符合标准
针对“同仁堂40种药品被曝含有朱砂”，指出同仁堂生产的“牛黄千金散”和“小儿至宝丸”两个品种存在风险的报道，北京市药监局回应称，从目前不良反应监测来看，未发现使用含朱砂药物出现汞中毒的情况。 据了解，北京同仁堂集团旗下同仁堂股份、同仁堂科技、同仁堂制药3家公司共有生产基地15个、生产线67条，生产药品中以朱砂为原料的品种有86个。此外，全市目前共有9家企业的92个品种以朱砂为原料。
科兴生物向北京药监局递交EV71疫苗新药申请
5月30日，科兴生物宣布该公司专有的EV71疫苗新药申请已经递交给北京药监局并已被受理。 根据中国新药申请的程序，接下来北京药监局将在临床环境下进行现场检查和申请文件递交给中国食品和药物管理局（CFDA）的药物评价中心（CDE）进行进一步审查和评价。
云南药监局回应云南白药安全性：质量安全可靠
针对近期有媒体对云南白药安全性及处方保密的质疑，按照国家食品药品监督管理局的要求，云南省食品药品监督管理局7日进行了回应说明，指出云南白药质量安全可靠，但需在医生指导下按说明书规定用药。 回应说，云南白药创制于1902年，是我国中医药传统品种。自1956 年以来，其配方、工艺被国家确定为国家秘密技术，严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密的品种，其说明书、标签可不列成分项目。
瓦里安医疗系统UNIQUE(TM)获药监局批准在华销售
瓦里安医疗系统UNIQUE(TM)获中国国家食品药品监督管理局批准在华销售 最新版 Eclipse®治疗计划系统同时获批，用于完成准确、个体化的放射治疗计划，最大限度降低正常组织的照射剂量 北京2012年9月13日电 /美通社/ -- 世界领先的癌症放射治疗技术制造商瓦里安医疗系统公司 (Varian Medical Systems, Inc.) (NYSE: VAR) 今天宣布...
上海药监局破格快速受理抗癌新药CM082重报临床申请
上海2012年11月23日电 /美通社/ -- 卡南吉医药科技（上海）有限公司宣布：公司已向上海药监局重新提交了CM082抗癌新药项目的临床申请，并已获上海药监局破格快速受理。 CM082是由国际著名新药研发科学家、卡南吉公司首席科学家梁从新博士设计的一个小分子靶向抗癌新药，其目标是瞄准辉瑞公司已上市的靶向抗癌药舒尼替尼，保留其药效但大幅降低其毒性。