恒瑞医药两款药物获得药物临床试验批件
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践5月25日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展相关产品的I 期临床试验。药品基本情况：一、注射用SHR-A1403药品名称：注射用SHR-A1403剂型：注射剂规格：40mg申请事项：国产药品注册注册分类：治疗用生物制品申请人
精准医疗，与时俱进 -NextCTC助力抗肿瘤药物临床试验质量与风险管理
5月25日至27日，2018年第十一届中国生物产业大会暨第三届“中国光谷”国际生物健康产业博览会，在武汉国家生物产业基地光谷生物城圆满举行。此次中国生物产业大会是在国家发改委和十余家国家部委的大力支持下，由中国生物工程学会等生物领域最具代表性和权威性的十多家国家级学会、协会联合国家生物产业基地所在省政府共同举办的我国生物产业领域规模最大、层次最高、影响最广的盛会。共有20余场精彩学术论坛举办，并开
ASCO大会上的中国创新药最新临床数据
在本届ASCO大会，又有众多中国创新药的临床数据亮相，摘要如下：恒瑞SHR-1210联合阿帕替尼治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的Ib期临床结果：试验入组27例二线治疗失败的患者，4例患者出现治疗相关的严重不良反应，17例患者可分析有效性，ORR为41.2%，DCR为94.1%恒瑞SHR-1210治疗经典型霍奇金淋巴瘤的I期临床结果：合计入组57例患者，组1单用SHR-1210，组2联合SHR-1210
5年有效 宫内避孕器公布大规模临床实验数据
近日，在美国妇产科学会年会（ACOG）上，Medicines360和Allergan两家公司联合公布了正在美国进行的宫内避孕系统（IUS）LILETTA？(levonorgestrel-releasing intrauterine system，释放左炔诺孕酮宫内节育系统）52mg的多中心关键性临床试验5年数据。这项名为“LILETTA？左炔诺孕酮宫内节育系统的五年有效性和安全性”的研
Synthetic新药临床死亡数据不平衡 突破性药物资格被撤回
Synthetic Biologics是一家位于美国马里兰州的临床阶段生物技术公司，专注于开发靶向微生物组的创新疗法来保护并恢复患者健康。近日，该公司在监管方面遭遇重大挫折，其先导药物SYN-004（ribaxamase）预防艰难梭菌感染（CDI）的突破性药物资格（BTD）遭美国FDA撤回。消息公布后，Synthetic股价在盘前交易中下挫12%。（推荐阅读：微生物组靶向疗法研发现状
Alnylam又一RNAi疗法获顶线临床数据
2018年4月14日，Alnylam Pharmaceuticals宣布其RNAi疗法Givosiran在预防急性肝卟啉症的临床I期和临床I/II期开放标签延伸性研究中获得积极结果，与基线相比Givosiran最高可减少90%的卟啉症年发作率，如果正在进行的III期临床数据出色Alnylam预计今年年底递交Givosiran的NDA申请。急性肝卟啉症（Acute Hepatic Por
我国首个反义核酸药物获准进入临床研究
国家药品监督管理局近日批准了我国首个反义核酸药物“注射用CT102”进入临床试验研究。我国是肝癌高发国家，而肝癌的治疗手段非常有限，注射用CT102有望为肝癌患者提供一种全新的基因靶向治疗手段。据了解，军事医学研究院王升启研究员主持了“注射用CT102”的研发，其带领的团队自1990年起在我国从零开始致力于反义核酸药物研究，先后在国家自然科学基金、国家“863”计划、国家重大新药创制专项等资助下，
Med-CTR：看更精准的细胞治疗临床数据
小编推荐会议：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会Med-CTR：看更精准的细胞治疗临床数据每年五六月份生物谷都会举办细胞治疗国际大会，今年5月17日至19日第九届细胞治疗国际会议将如期在上海举行，旨在助力细胞治疗从临床向产业化进展。本次会议邀请了国内外顶尖的细胞治疗基础研究和临床专家、业内行家以及药物评审专家，对当前细胞治疗研究的最新研究动态和进展进行分享并深入探究。 本次会议共设置三
又一个能保障药物临床试验过程中受试者安全有效的组织诞生了！
4月14日，由吴阶平医学基金会肿瘤医学部主办的“肿瘤药物临床试验DMC专家库成立暨 DMC培训会”，在素有“陇上江南”之称的甘肃陇南徽县成功召开。会议由吴阶平医学基金会晓萌理事长，吴阶平医学基金会肿瘤医学部主委张逊教授，吴阶平医学基金会肿瘤医学部办公室主任杨文琳主导召开。由具备多年DMC理论研究、实践经验的吴阶平医学基金会肿瘤医学部副主委姚晨教授牵头组织DMC专家库，空军军医大学卫生统计学教研室主
Cancer Discov：科学家开展首个新型靶向疗法药物人类临床试验 有望治疗多种类型癌症
2018年4月19日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Cancer Discovery上的研究报告中，来自德克萨斯大学MD安德森癌症研究中心的研究人员通过进行I期人类临床试验，首次调查了新型的实验性药物是否能够有效治疗因RET受体酪氨酸激酶改变而引发的多种类型癌症，该药物似乎能够作为一种治疗RET驱动癌症的潜在新型疗法，比如结直肠癌、胆管癌、非小细胞肺癌难以治疗的癌症类型。图