食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行
沈阳大突破:非药品经营企业也能卖药
大突破！非药品经营企业也能卖药了！近日，沈阳市政府法制办公布了《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》（以下简称《细则》），《细则》对企业经营药品有所放开，非药品经营企业也可经营药品了。开放：非药品经营企业也能卖药《细则》第十九条指出，“以连锁或特许方式经营非药品的企业可以申请经营乙类非处方药专柜”。如此看来，那岂不是非药品经营企业也能卖药了！当然，对于非药品经营企业经营乙类
丹蒌片等中药品种被列为二级保护品种、延长保护期
2017年07月25日，国家食品药品监督管理总局发布中药保护品种公告（第9号）（2017年第85号）和中药保护品种公告（延长保护期第9号）（2017年第86号）。中药保护品种公告（第9号）（2017年第85号）根据《中药品种保护条例》的规定，国家食品药品监督管理总局批准吉林康乃尔药业有限公司丹蒌片、广州诺金制药有限公司百合固金片共2个中药品种列为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。吉林吉
药监局审评专家：中国创新药审批率，不如非洲
打开罕见病、肿瘤疾病的病友论坛(BBS)，就能看到一篇篇求药帖子的标题：“某某某(稀有中药材)的偏方药用”，“胆囊癌肝转移化疗药有什么好的进口药么？”由于国内现有药物严重无法满足临床需求，一线、二线乃至跨线用药都对某些特异性患者失效。这时候，大量药托、医托出现在病友社群里，部分非正规医疗机构、非法购药渠道被推荐给患者。以至于经历过魏则西事件的百度贴吧，必须把打击医托、药托的帖子置顶。7
6年内FIC居然零审批，创新药究竟被啥难住了？
“医药创新一半是火焰一半是海水，要谨慎前行。”近日，在2017中国医药产业未来领袖峰会上，重山资本创始执行合伙人鲁东成描述了创新药投资的艰难生态。在他看来，与医药创新领域的投资回报同样高的——那就是隐藏在背后的风险。这些风险可能来自资本的缺失，可能来自政策的变化，也可能来自人才的流失。各路资本纷纷杀入，创新药研发市场瞬息万变在医药领域，各大药企争抢的核心永远是创新药，而在中国，自主创新药所占的市场
广东取消药品加成 公立医院多环节配合调整
15日，广东的患者就医时发现处方单变了：药品价格降、手术等体现医务人员技术价值的项目涨价……自北京公立医院取消药品加成后，7月15日广东770家公立医院宣布全面取消药品加成。今年，我国所有公立医院将于9月30日前取消药品加成，推开公立医院综合改革。届时，我国公立医院将彻底告别“以药补医”的历史。破除“以药补医”后，看病哪些环节将发生变化？公立医院能否彻底回归公益？记者为此展开了调查。“零差率”销售
广州药品GPO采购模式能否巧避坑？
流传已久的全国第三家GPO试点终于水落石出！7月12日，广东省卫生厅政务服务中心所设立的微信公众号“广东卫生信息”发布消息称，自7月15日零点起，广州公立医院综合改革工作将正式启动。而备受瞩目的广东医改中，药品及耗材的GPO采购堪称重磅之一。据广州市医改办负责人介绍，此次公立医院改革在药品采购方面，广州市将建立GPO（医院药品集团采购平台），探索和实施坚持公立医院药品耗材带
药物安全成为诺华 CAR- T 疗法审批的最大障碍
就在美国 FDA 将对首款 CAR- T 疗法正式进行专家组投票之前，该机构表示，专家将不仅仅注意到药物的功效，而是重点会关注新药物的安全问题。星期三的会议通报文件是在今天上午发布的，FDA 正在对诺华公司即将成为首例获得批准的 CAR- T 药物（tisagenlecleucel）进行数据筛选。诺华正在寻求获得首个治疗复发 / 难治性（r / r）B 细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）的儿童和年
河南8月底前全部取消药品加成
记者从河南省政府获悉，河南确定今年8月底前全面推开公立医院综合改革，所有公立医院全部取消药品加成（中药饮片除外）。取消药品加成后减少的合理收入，通过医疗服务价格调整补偿90%，财政按照原供给渠道补偿10%。河南省公立医院综合改革主要有改革管理体制、建立运行新机制、优化就医秩序、严控医疗费用、强化考核评价等五项任务。其中，在建立运行新机制方面，要着力破除以药补医机制，将公立医
这20种药品所有医院门诊禁用
近日，山东省卫计委下发《关于加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药工作的通知》（以下简称《通知》），强化对抗菌药的监控，同时公布了《山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2017年版）》（以下简称目录），《目录》里将舒巴坦、头孢吡肟氨曲南、美罗培南、亚胺培南/西司他丁、比阿培南、厄他培南等20种药品被列为特殊使用级，这些药物不得在门诊使用。《通知》对各级医院抗生素的使用品种进行