《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》出台
2012年11月22日，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求<仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）>意见的通知》，向社会公开征求意见。以下是通知全文： 食药监注函[2012]227号 各有关单位： 为做好仿制药质量一致性评价，我司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（附件），现向社会公开征求意见。
鲁宾（Lupin）推出Tricor仿制药
2012年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --鲁宾（Lupin）今天宣布，旗下鲁宾制药（Lupin Pharmaceuticals）已在美国市场推出非诺贝特片（Fenofibrate tablets，48mg及145mg），该药为雅培（Abbott）Tricor片的AB级等价仿制药，用于高胆固醇血症、混合性血脂异常、严重高甘油三脂血症的治疗。
华生推出波利特（Pariet）仿制药
2012年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士仿制药商阿特维斯（Actavis）上周五宣布，在德国、法国、西班牙、荷兰、英国推出质子泵抑制剂雷贝拉唑钠（Rabeprazole Sodium），该药为强生（JNJ）旗下杨森（Janssen）品牌药波利特（Pariet，雷贝拉唑钠）的等价仿制药。Pariet的专利已于今年11月12~13日到期。
Actavis推出波利特（Pariet）仿制药
2012年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士仿制药商阿特维斯（Actavis）上周五宣布，在德国、法国、西班牙、荷兰、英国推出质子泵抑制剂雷贝拉唑钠（Rabeprazole Sodium），该药为强生（JNJ）旗下杨森（Janssen）品牌药波利特（Pariet，雷贝拉唑钠）的等价仿制药。Pariet的专利已于今年11月12~13日到期。
赛金制药推出乙酰唑胺注射液Diamox仿制药
2012年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --赛金制药（Sagent Pharmaceuticals）宣布推出乙酰唑胺（Acetazolamide）注射液，该药用于治疗由充血性心脏衰竭导致的水肿、药物诱导性水肿、中央脑性癫痫、慢性单纯性青光眼、继发性青光眼的辅助治疗，以及急性闭角型青光眼的术前治疗。
百迈博沈强：不看好国外高端仿制药进入中国市场成功机会
随着生物制药的热潮来袭，生物仿制药给中国企业带来全新机遇与挑战。如何在中国市场从事生物仿制药的营销成为全新的课题。沈强在第二届生物仿制药高峰论坛上分享了他个人实战经验，并与行业参会者开展了策略探讨。目前，沈强担任上海百迈博制药有限公司营销副总。沈强在分享过程中表示，对国外高端仿制药进入中国市场的成功机会并不看好。 所谓高端生物仿制药，这里主要指单抗药物。
消息称三星已停止美罗华生物仿制药临床试验
2012年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --韩国时报援引三星（Samsung）内部一位不愿透露姓名的人士消息，由于一些内部原因，三星已停止了药物SAIT101的临床试验，该药为罗氏（Roche）及百健艾迪（Biogen Idec）美罗华（Rituxan，利妥昔单抗，rituximab）的生物仿制药。 文件表明，主要市场中生物仿制药的监管是一个重要因素。三星未提供进一步的资料。
雷迪博士推出顺尔宁（Singulair）口服颗粒仿制药
2012年10月1日讯 /生物谷BIOON/ --雷迪博士（Dr Reddy）宣布，已在美国市场推出了孟鲁司特钠口服颗粒（Montelukast Sodium Oral Granules，4mg/粒，30粒/包装），该药是默沙东（Merck & Co）顺尔宁（Singulair）的生物等效仿制药。 根据IMS数据，截止2012年7月，顺尔宁口服颗粒在美国的年销售额为6100万美元。
迈兰推出高血压药物Avalide及Avapro仿制药
2012年9月29日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）今天宣布，旗下迈兰制药（Mylan Pharmaceuticals）厄贝沙坦片（Irbesartan，75mg、150mg、300mg）及厄贝沙坦-氢氯噻嗪片（Irbesartan-Hydrochlorothiazide Tablets，150/12.5mg、300/12.5mg）简化新药申请（ANDA）获得了FDA的批准...