癌症新药拉罗托替尼获批上市，反应率前所未有，达到93%
【小儿癌症药物有效率93%】UT西南大学西蒙斯癌症中心的研究人员宣布，一种针对多种癌症融合基因的同类药物在93%的儿童患者中有效。大多数癌症药物都是针对特定的器官或部位的。拉罗托替尼是第一个获得FDA突破性治疗指定的癌症药物，无论是哪种癌症类型，肿瘤细胞中都有两种基因的特定融合，可以使用这一药物。这项研究发表在《柳叶刀肿瘤学》上。“在一些癌症中，TRK基因的一部分已经连接到另一个基因上，这就是所谓
罗氏Tecentriq联合Avastin及化疗一线治疗晚期非鳞肺癌显著延长生存期
2018年03月29日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布PD-L1免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）治疗肺癌的一项III期临床研究IMpower150在中期分析时达到了显著延长总生存期（OS）的共同主要终点。该研究是一项多中心、开放标签、随机对照研究，在既往未接受化疗的晚期（IV阶段）非鳞状非小细胞肺癌（non-squamous NSCLC）患者中开
拜万戈®（瑞戈非尼）肝癌适应症在华上市，拜耳引领肝癌综合治疗新时代
2018年3月18日,每年的3月18日是“全国爱肝日”，值“中国肝癌领导力论坛”召开期间，拜耳宣布口服多激酶抑制剂拜万戈®（瑞戈非尼）肝癌适应症在华上市。拜万戈®于2017年12月经国家食品药品监督管理总局（CFDA）优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者，是十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗新药。这是继全球首个获批用于晚期肝癌系统治疗药物——多吉美&#
东阳光1类新药伊非尼酮获得FDA孤儿药资格认定
8月10日，东阳光药业的1类新药伊非尼酮（yinfenidone，HEC585）获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。伊非尼酮是由东阳光药业自主开发用于治疗纤维化的新化学实体，最早于2016年6月17日向广东省局提交了临床申请，并于2016年8月23获得CDE承办受理，2017年3月22日被CDE批准临床。东阳光同步向美国FDA提交了伊非尼酮的IND临床试验申请，
拜耳Stivarga®（瑞戈非尼）获欧盟批准用于肝癌二线系统治疗
2017年8月10日讯/生物谷BIOON/——拜耳宣布，欧盟委员会（EC）已经批准其Stivarga®（regorafenib，瑞戈非尼）上市许可，用于治疗既往接受Nexavar®（索拉非尼）治疗的HCC成人患者。Stivarga是首个也是唯一的对二线HCC总体生存（OS）有显著改善的药物。这标志着Stivarga在五个月内获得第三个批准，同时该产品也分别在四月和六月于美国和日
拜耳瑞戈非尼在欧盟获批肝细胞癌二线治疗
8月7日，拜耳制药表示，欧盟委员会已经批准了Stivarga？ (regorafenib，瑞戈非尼)用于之前接受了Nexavar？ (sorafenib-索拉非尼)一线治疗的肝细胞癌成人患者治疗的上市许可。Stivarga是目前首个同时也是唯一一个对于二线肝细胞癌治疗具有明显总生存期改善的药物。这次被批准也标志着Stivarga在5个月内的第三次主要地区的批准，该药物分别在今年的4月份和7月份在美
辉瑞贝伐单抗生物仿制药PF-06439535一线治疗非鳞状肺癌疗效媲美罗氏安维汀
2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日公布了生物仿制药PF-06439535临床研究REFLECTIONS B7391003的积极顶线数据。PF-06439535所针对的原研药是瑞士制药巨头罗氏（Roche）重磅产品安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。此次公布的研究是一项比较、随机、双盲研究（n=719），
阿斯利康第三代靶向抗癌药Tagrisso一线治疗非小细胞肺癌疗效击败特罗凯&易瑞沙
2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，评估靶向药物Tagrisso（osimertinib）一线治疗EGFR突变阳性（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究FLAURA达到了改善无进展生存期（PFS）的主要终点。FLAURA是一项双盲、随机III期研究，在556例既往未接受治疗（初治）局部晚期或转移性
罗氏赫赛汀安维汀生物类似药获批
肿瘤药咨询委员会一致赞成，批准贝伐单抗和曲妥单抗的生物类似药。这个专家评审结果，将是生物类似药领域的里程碑。在周四举行的评审会议上，美国食品和药物管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票，全票支持批准罗氏最畅销的癌症药物安维汀（贝伐单抗）和赫赛汀（曲妥单抗）两种生物仿制药。2016年全年的销售额来看，安维汀最多，为67.83亿瑞士法郎，约合70.11亿美元，赫赛汀紧随其后，67.82亿
罗氏片剂剂型Esbriet（比非尼酮）获欧盟批准治疗轻度至中度特发性肺纤维化（IPF）
2017年6月29日 讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准新的速释片剂剂型Esbriet（pirfenidone，比非尼酮）用于轻度至中度特发性肺纤维化（IPF）患者的治疗。罗氏已计划于2017年在数个欧洲国家推出片剂Esbriet。此次批准的新的片剂剂型Esbriet规格为801mg或267mg片剂，旨在为IPF患者群体提供一种服药负担更