CDE拟突破性疗法认定 恒瑞CDK4/6 抑制剂、君实抗PD-1
近日，CDE官网显示，恒瑞SHR6390片、君实特瑞普利单抗被CDE拟被纳入突破性疗法。恒瑞：SHR6390片SHR6390片是恒瑞研发的1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂，此次拟纳入突破性疗法适应症为联合氟维司群用于经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转
TCR双特异性蛋白获FDA突破性疗法认定
英国生物技术公司Immunocore宣布FDA授予其新型双特异性蛋白tebentafusp（IMCgp100）突破性疗法资格，用于治疗HLA-A*02：01阳性的不可手术切除或转移性成人葡萄膜黑色素瘤（mUM）患者。Tebentafusp是Immunocore公司采用其专有的ImmTAC技术平台开发的一种新型双特异性蛋白，将可溶性T细
多靶点TKI抑制剂获FDA突破性疗法认定
Exelixis宣布FDA授予其多靶点小分子TKI抑制剂cabozantinib (卡博替尼)突破性疗法认定（BTD），作为一种潜在疗法，用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）患者，这些患者接受之前的治疗后疾病发生进展。 12月21日，Exelixis宣布了cabozantinib治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌的关键性III
突破性降脂疗法！再生元Evkeeza获美国FDA批准：治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)！
Evkeeza是一款首创药物，是治疗HoFH的一种变革性疗法。HoFH是一种超罕见遗传性高胆固醇血症。
伯瑞替尼纳入拟突破性治疗品种，又一款c-MET抑制剂或将问世
据CDE官网2月22日公示，北京浦润奥生物科技有限责任公司旗下c-MET抑制剂伯瑞替尼已纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为c-Met外显子14突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。MET是一种肝细胞生长因子（HGF）酪氨酸激酶受体，也是多种癌症的驱动基因之一。MET第14外显子跳跃突变是该基因的三种突变类型之一，致癌类型主要以肺癌为主，约
信达生物与驯鹿医疗联合发力，全人源BCMA CAR-T细胞注射液纳入突破性治疗药物
2月23日，信达生物与驯鹿医疗共同宣布，双方合作开发的全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞（BCMA CAR-T）注射液通过公示期，纳入“突破性治疗药物品种”，拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于大多数患者而言，常用的一线治疗可以使病情稳定3-5年，但也有少部分患
呼吸道合胞病毒预防用单抗nirsevimab获准纳入突破性治疗药物程序，千万中国婴幼儿有望迎来“保护伞”
根据中国国家药品监督管理局药品审评中心官网最新公示，由赛诺菲巴斯德和阿斯利康联合开发的预防呼吸道合胞病毒感染的长效单克隆抗体nirsevimab正式获准纳入突破性治疗药物程序。Nirsevimab采用被动免疫机制来预防呼吸道合胞病毒感染性疾病的发生，适用于所有第一次经历呼吸道合胞病毒流行季的婴幼儿，以及第一次和
全球首个化疗骨髓保护预防性疗法获批！先声药业拥有中国权益
北京时间2021年2月13日，G1 Therapeutics公司宣布其主打产品Trilaciclib（商品名：COSELA）获得美国FDA批准，用于预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类╱依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制。据悉，Trilaciclib是由G1公司发现并开发的一款“First-in-Class”小分子短效CDK 4/6抑制剂，是一种
首个抗TIGIT抗体获FDA突破性疗法认定
罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其TIGIT单抗tiragolumab突破性疗法资格（BTD）认定，用于与阿斯利康的PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）联合用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。据悉，Tiragolu
医用镁合金骨内植物临床试验研究取得突破性进展
近日，国际骨科临床转化期刊《Journal of Orthopaedic Translation》在线发表了由上海交大戴尅戎院士、郝永强教授团队和丁文江院士、袁广银教授团队合作发表的可降解镁合金骨钉1-2年的临床试验观察结果，所有患者术后内踝骨折愈合，功能恢复。研究证实了可降解镁合金螺钉治疗内踝骨折的临床疗效及其生物安全性，为全降解镁