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抗炎药Taltz获美国FDA批准,首个用于6-18岁儿科患者的IL-17A抑制剂!

2020年3月30日讯 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Taltz(ixekizumab,80mg/mL注射剂),用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病儿科患者(6岁至18岁以下)。银屑病影响美国近800万人,许多患者在儿童时期出现症状。值得一提的是,Taltz是第一个也是唯一一个

2020-03-31

与AbCellera达成合作,开发治疗性&预防性抗体

2020年03月14日/生物谷BIOON/--礼来(Eli Lilly)与AbCellera Biologics公司近日联合宣布,双方已达成一项协议,共同开发抗体产品,用于治疗和预防由SARS-CoV-2新型冠状病毒引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。这些合作将利用在DARPA大流行预防平台(P3)项目下开发的AbCellera大流行快速响应平台,以

2020-03-14

抗击新冠疫情 辉瑞、罗氏、等大型药企做了这些新动作

 随着2019新型冠状病毒疾病(COVID-19)在世界范围的传播越来越广泛。全球生物医药产业中的更多公司投入到抗击COVID-19的研究中来,它们开展多项合作,同舟共济,迅速开发针对COVID-19的诊断检测、治疗手段和疫苗。下面我们来看一看今日COVID-19研发方面的最新动态。罗氏新冠病毒检测试剂盒获得美国FDA紧急使用授权罗氏(Roche)

2020-03-18

勃林格-Jardiance(恩格列净)遭美国FDA拒绝批准!

2020年03月24日/生物谷BIOON/--勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对SGLT2抑制剂类降糖药empagliflozin(恩格列净)2.5mg治疗1型糖尿病(T1D)的补充新药申请(sNDA)发布了一份完整回应函(CRL)。在CRL中,FDA表示无法批准目前形式的申请,这与2019年11月FDA内分泌和代谢药

2020-03-24

JAK抑制剂抗炎药Olumiant(baricitinib)获美国FDA突破性药物资格!

2020年03月18日/生物谷BIOON/--礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予评估口服JAK抑制剂Olumiant(baricitinib)治疗斑秃(alopecia areata,AA)的突破性药物资格(BTD)。此次资格认定,进一步加强了baricitinib成为第一个获FDA批准治疗斑秃患者

2020-03-18

CGRP抗体药物Emgality新适应症申请在欧盟遭遇挫折,已获美国FDA批准!

2020年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日发布一份审查意见,建议拒绝批准礼来(Eli Lilly)Emgality(galcanezumab)用于治疗成人发作性丛集性头痛(episodic cluster headache,ECH)的新适应症申请。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC

2020-03-09

FDA接受辉瑞/潜在“first-in-class”止痛药上市申请

 日前,辉瑞(Pfizer)和礼来(Eli Lilly and Company)公司联合宣布,美国FDA接受其皮下注射止痛药tanezumab的生物制品许可申请(BLA),治疗因中重度骨关节炎(OA)而引起慢性疼痛的患者。Tanezumab是一款人源化的神经生长因子(NGF)单克隆抗体。由于骨骼两端具有保护功能的软骨磨损而导致的OA,是一种进展型的

2020-03-04

美国FDA授予勃林格/SGLT2抑制剂Jardiance(恩格列净)快速通道资格!

2020年03月13日/生物谷BIOON/--礼来-勃林格殷格翰糖尿病联盟近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance(中文商品名:欧唐静®,通用名:empagliflozin,恩格列净)快速通道资格(Fast Track designation,FTD),用于伴有慢性肾脏病(CKD)的成人患者,降低肾脏

2020-03-13

辉瑞/tanezumab在美国进入审查,治疗中重度骨关节炎(OA)慢性疼痛!

2020年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)与礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理单抗药物tanezumab(2.5mg,皮下注射[SC])的生物制品许可申请(BLA),该药目前正被评估用于治疗:接受其他止痛药后疼痛缓解不足、由中度至重度骨关节炎(OA)引起的的慢性疼痛患者。FDA已指定处方药用户收

2020-03-04

中国工程院院士张伯:不鼓励人人吃药预防

 “治疗轻症患者中西医结合很有效,不鼓励人人吃药来预防”——专访中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼新冠肺炎患者治疗中,中医疗效到底怎么样?首个中医方舱医院,如何帮助患者康复?当下疫情防控中,这些涉及中医药话题备受关注。武汉市首个以中医为主的方舱医院近日在武汉江夏开舱,收治确诊患者。作为江夏方舱医院的总顾问,中央指导组专家组成员、中国工程院院士

2020-02-19