欧洲监管机构首次支持基因疗法
在持续数月之久后，荷兰生物技术公司uniQure针对罕见疾病脂蛋白脂酶（LPL）缺乏症的基因疗法获欧洲药用产品委员会（CHMP）的支持。在西方世界这是首个被监管机构认可和支持的基因疗法。 这一认可使得基因疗法作为针对遗传性疾病的治疗手段的声誉逐渐恢复。投资公司支持uniQure所研究的Glybera获得批准，这是一种针对具有缺陷型LPL基因患者进行治疗的基因疗法。
国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作的通知
2012年12月10日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（国食药监法[2012]323号，以下简称《通知》）要求，在做好第二、三类医疗器械经营企业许可下放工作的同时，继续做好医疗器械经营监管工作...
强化技术支撑 药品电子监管入网企业已经超六成
从全国食品药品监管信息化工作会议上获悉：我国药品电子监管工作取得重大成果，截至2012年10月底，全国药品生产企业已入网3060家，批发企业已网12459家，日核注核销电子监管码2.2亿～2.7亿个。电子监管在中药注射剂情况调研、铬超标胶囊应急事件处置、重大活动药品储备保障等方面发挥了重要作用。
兰州出台《药械流通监管管理条例》
《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》（以下简称《条例》）日前经兰州市人大常委会第六次会议审议通过，并由甘肃省人大常委会第三十次会议批准，将于2013年3月1日起施行。《条例》共64条，分总则、药品流通、医疗器械流通、监督管理、法律责任等6章，针对当前药品医疗器械流通领域热点和难点问题提出具体政策，将药械流通安全监管纳入法制轨道，为药械流通使用划定了清晰可辨的“安全线”。
中国沦为外企廉价试药场 百亿试验费成监管盲点
上周，跨国医药巨头拜耳在华被判赔偿试药者5万欧元的案件，引发外界对于新药临床试验的关注。但事实上，这只是近年来时有发生的药品临床试验纠纷中的一件。由于我国对药品临床试验的审批宽松、管理缺失等原因，众多外国企业选择将中国作为其新药的试验田，数据显示，在我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人，中国的患者一步步沦为药企、医院试验的“小白鼠”。
ViiV Healthcare向欧盟、美国、加拿大提交dolutegrav监管文件
2012年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare宣布，已分别向欧盟、美国、加拿大监管机构提交了实验性整合酶抑制剂dolutegravir的监管文件（分别为上市许可申请（MAA）、新药申请(NDA)，新药提交（NDS）），用于青少年及成人HIV感染的治疗。
罗氏计划2012年提交乳腺癌抗体-药物偶联抗癌药T-DM1监管审批申请
2012年3月30日，罗氏（Roche）公司及旗下基因泰克（Genentech）公司已证实，计划在今年晚些时候向FDA及欧洲监管部门提交其抗体药物偶联（antibody drug conjugate）抗癌药曲妥珠单抗emtansine（trastuzumab emtansine ，T-DM1）的监管审批申请（regulatory approval application）。
CFDA回应曝光明胶问题：持续加大监管力度
2012年“铬胶囊”事件后，为保障食品药品安全，近年来食品药品监管部门一直将食用和药用明胶以及明胶产品作为监管重点，加大风险监测、例行抽检、现场排查等频次和力度，不断规范生产经营秩序。