罗氏乳腺癌药物Perjeta获得欧洲药品监管机构批准
近日欧洲卫生监管机构建议批准罗氏乳腺癌药物Perjeta上市销售，这使公司要把该药物打造成为扩散性、不可治愈性乳腺癌标准治疗药物的希望越来越成为现实。 罗氏希望Perjeta与公司赫塞汀（早已上市）的联合用药能成为妇女HER2阳性乳腺癌的标准治疗，该类型乳腺癌占所有乳腺癌的四分之一，并且不能治愈。
罗氏乳腺癌药物Perjeta获瑞士药品监管机构批准
2012年8月15日讯 /生物谷BIOON/ -- 罗氏控股（Roche）周三宣布，其乳腺癌药物帕妥珠单抗（Perjeta，通用名：pertuzumab）已获瑞士药品监管机构Swissmedic批准，可与赫赛汀（Herceptin）及多西紫杉醇（docetaxel）联合用于治疗此前未经化疗的类表皮生长因子受体2（HER2）阳性型转移性或局部复发而不能手术切除的乳腺癌患者。
国家监管措施趋严 传统医药招商代理制悄然转型
12月4～6日，由国药励展有限公司主办的第68届全国药品交易会在广州召开。作为目前国内最为集中的药品招商平台，全国药品交易会也被视为行业发展的风向标。记者在此次药交会上发现，在行业政策组合拳作用下，传统的招商代理制正悄然发生变化。
甘肃省加快推进2011年基本药物电子监管工作
为贯彻落实国家食品药品监督管理局关于加强基本药物电子监管一系列政策措施，完成基本药物品种赋码、数据采集上报及核注核销工作，近日，甘肃省食品药品监督管理局印发《甘肃省2011年基本药物电子监管工作方案》，加快推进2011年基本药物电子监管工作。
食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。 2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。
食品药品监管总局：互联网药品交易管理办法正在草拟
中国国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司负责人李国庆16日表示，有2000余家网站经监测发现涉嫌违法违规售药，目前有关部门正在草拟互联网药品交易管理办法，进一步加强对网上售药的监管。 据介绍，这2000余家网站中，已有194家境内违法网站被移送工业和信息化部予以关闭；609家境外违法网站通过相应渠道予以处置；1391家网站被移交省级食品药品监管部门依法进行查处。
食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）规定，国家食品药品监督管理总局依法承担化妆品监督管理工作，并要求“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可”。目前，国家食品药品监督管理总局正在制定化妆品生产许可等管理文件。
食品药品监管总局办公厅关于收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》的通知
辽宁省食品药品监督管理局： 中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此，2013年8月27日至28日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组，对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范（药品GMP）飞行检查。
江苏省食品药品监管局：关于部分第三类医疗器械质量管理体系检查
自国家食品药品监督管理总局6月26日下发通知，决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药品监管部门。7月3日，江苏省食品药品监督管理局发布关于部分第三类医疗器械质量管理体系检查和注册变更审批职责调整后有关事项的通知。
Quintiles关闭在印度公司以度过新监管障碍
2013年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --最近一段时间以来，印度政府出台了一系列严厉的控制措施以监管在其境内的跨国生物医药企业。这些严厉的措施已经迫使全球最大的合约研究机构公司Quintiles关闭其在印度的一处机构。据印度媒体报道，这处研究机构是专门从事与当地医院以及生物医药机构进行临床一期研究的工作。