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百济神州在欧洲申报泽布替尼上市申请获受理

 6月18日,百济神州宣布欧洲药品管理局(EMA)已确认受理百悦泽(泽布替尼)的上市许可申请(MAA),适用于既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症(WM)患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案。目前,百悦泽在美国和中国以外国家地区尚未获批。华氏巨球蛋白血症(WM)是一类罕见淋巴瘤,约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%,通常在确诊后进展缓慢。

2020-06-22

降糖药治疗心力衰竭:勃林格/礼来SGLT2抑制剂Jardiance(恩格列净)III期EMPERIAL项目数据!

2020年06月22日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日公布了SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance(中文商品名:欧唐静®,通用名:empagliflozin,恩格列净)心力衰竭III期EMPERIAL项目的完整数据。该项目包括2项III期临床试验EMPERIAL-Reduced和EMPERIAL-Preserved

2020-06-22

优时比IL-17A/17F双重抑制剂bimekizumab III期项目成功:疗效击败强生Stelara(喜达诺)

bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子,能同时强效、选择性地中和IL-17A和IL-17。

2020-06-15

诺和诺德GLP-1激动剂索马鲁肽(semaglutide)减肥III期STEP项目4个试验全部成功!

semaglutide具有三大功效:降糖、减肥、降低心血管风险。

2020-06-14

国内首个法布雷病特效药法布赞®上市,“生命礼赞”罕见病援助项目同时启动

 2020年6月6日,法布赞®中国上市会在北京和上海线上同步举行,宣布中国首个法布雷病特效药法布赞®(注射用阿加糖酶β)在国内上市,用于被确诊为法布雷病(α-半乳糖苷酶A缺乏)患者的长期酶替代疗法,适用于成人、8岁及以上的儿童和青少年。同时,中国初级卫生保健基金会联合赛诺菲启动了“生命礼赞”法布雷病患者援助项目,为符合条件的患者提供药品援助,减轻患者经济负担。

2020-06-06

全球十大新冠疫苗研发项目进入临床开发阶段

  安全有效的新冠病毒疫苗是防护世界人民受到新冠病毒感染,恢复正常生活的关键之一。根据世界卫生组织的统计,世界上有超过120个新冠病毒疫苗研发项目正在进行中。近几周来,多个已经进入临床期的疫苗研发项目也陆续公布了初步人体试验,以及候选疫苗在动物模型中的实验数据。这些数据让我们看到了希望,也带来了一些隐忧。目前开发速度较快的新冠疫苗包括多种

2020-05-27

诺和诺德GLP-1激动剂索马鲁肽(semaglutide)减肥项目第2个III期试验获得成功!

semaglutide治疗68周体重减轻16.9%,有92.4%的患者体重减轻≥5%。

2020-06-05

GSK公布belantamab mafodotin骨髓瘤项目新数据:早期治疗总缓解率78%!

belantamab mafodotin有潜力成为上市的首个抗BCMA疗法,目前正在接受美国FDA的优先审查和欧盟EMA的加速评估。

2020-05-29

基石药业首个申报上市新药全球Ⅲ期临床折戟

近日,基石药业与Blueprint合作开发的胃肠道间质瘤(GIST)治疗新药Avapritinib 全球Ⅲ期临床数据公布,结果大爆冷,令人意外。曾被寄予厚望的潜在明星药物Avapritinib 是一款由Blueprint 公司开发口服强效选择性的KIT 和 PDGFRA 抑制剂,曾获得FDA授予的突破性疗法、快速审评及孤儿药多重资格认定。2020年1月,Av

2020-05-01

辉瑞公布20vPnC成人III期项目第二项研究阳性结果:不同批次免疫原性一致!

20vPnC涵盖了Prevnar 13(沛儿13)所包含的13种血清型和额外7种新的血清型,这20种血清型共同导致了全球流行的大部分肺炎球菌病。

2020-05-15