剑指罗氏美罗华！辉瑞生物仿制药Ruxience(利妥昔单抗)将于上半年在欧盟批准，美国已上市！
2020年02月08日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Ruxience（rituximab，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体，用于治疗：
罗氏美罗华(Rituxan)获欧盟CHMP推荐批准多个儿科适应症，包括2种血管炎！
2020年02月05日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布一份积极审查意见，建议批准扩大罗氏王牌生物制剂MabThera（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）在欧洲的营销授权申请（MAA）：（1）MabThera与糖皮质激素联合应用，用于重度、活动性伴肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血
卫材Fycompa(卫克泰®，吡仑帕奈)儿科适应症及细颗粒制剂在日本获批，中国1月上市！
2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --卫材（Eisai）近日宣布抗癫痫药Fycompa（卫克泰®，通用名：perampanel，吡仑帕奈）的补充新药申请（sNDA）已获得日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，包括：Fycompa作为单药疗法治疗部分发作性癫痫的一项额外适应症，Fycompa用于治疗4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫的一
华大吉诺因肿瘤新生抗原药物获临床试验许可，国内个性化精准治疗首次进入临床阶段
1 月 8 日，CDE 临床默示许可一栏更新数据，其中武汉华大吉诺因生物科技有限公司的肿瘤新生抗原细胞治疗药物「靶向新生抗原自体免疫 T 细胞注射液」获临床默示许可，用于新生抗原阳性的晚期实体瘤患者。肿瘤新抗原治疗药物，是一种真正的个性化治疗方案。当正常细胞转变为癌细胞，以及癌细胞生长的过程中，细胞将发生一系列 DNA 突变。这些突变，一方面可以帮助肿瘤细胞
信立泰抗心衰新药S086 用于原发性高血压获得临床许可
近期，信立泰发布公告称，公司申报的S086片“原发性高血压”适应症临床申请获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。据查询，本次新增适应症“原发性高血压”的临床申请于2019年3月获得CDE承办。公告透露，信立泰已完成S086片Ⅰ期临床相关研究，原发性高血压适应症准备进入Ⅱ期临床阶段。根据病因，高血压可分为原发性高血压和继发性高血压。继发性高血压
卫材新一代抗癫痫药卫克泰®（Fycompa®，吡仑帕奈）上市，用于≥12岁患者！
2020年01月06日/生物谷BIOON/--日本药企卫材（Eisai）近日宣布，在中国推出新一代抗癫痫药卫克泰®（Fycompa®，通用名：perampanel，吡仑帕奈），该药是每日服用一次的片剂，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性癫痫）的辅助治疗。Fycompa的新药申请（NDA）于2018年9月提交，由于
陆佩华院长分享CAR-T细胞免疫治疗新成果
从美通社获知，2019年12月7日-10日，第61届美国血液学协会（ASH）年会在美国奥兰多盛大召开。近年来，CAR-T细胞治疗在血液肿瘤上显示了卓越的疗效，备受业界同行关注。陆道培医院是国内最早开始CAR-T研究的医院之一，今年ASH大会上有4篇CAR-T治疗相关的口头报告入选。与会期间，陆道培医院医疗执行院长陆佩华分享了CAR-T细胞免疫治疗的最新研究成
吉利德“吉四代”Vosevi-泛基因型丙肝挽救疗法获批，四代产品全部在中国上市！
2019年12月21日/生物谷BIOON/--丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德（Gilead）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准泛基因型三合一丙肝治疗药物Vosevi（“吉四代”，sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir，SOF/VEL/VOX，索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦, 400mg/100mg/100mg），该
吉利德丙肝药“吉四代”Vosevi预计本月获批上市
近日，吉利德的丙肝药Vosevi（受理号：JXHS1900078）上市申请已经处于"在审批"状态，预计本月获批上市。Vosevi由三种固定剂量成分组成，分别为索磷布韦（Sofosbuvir，400mg）、维帕他韦（Velpatasvir，100mg）和伏西瑞韦（Voxilaprevir，100mg），被业内人士称为"吉四代"。相比于"
华大宣布参与“阿联酋全民基因组计划”
阿联酋当地时间12月10日，阿联酋首都阿布扎比卫生局局长阿卜杜拉·哈米德正式宣布，启动全球最全面的全民基因组计划——“阿联酋全民基因组计划”，目标是运用大规模人群基因组数据，为阿联酋人民建立可预测、可预防和个性化治疗的全民医疗卫生体系。阿布扎比卫生局局长阿卜杜拉·哈米德（右三）与华大集团董事长汪建（左三）、华大集团CEO徐讯（右一）等出席签约仪式该项目将在阿