FDA发布新审评通路指导草案 鼓励仿制药竞争
近日，美国FDA发布题为《竞争仿制疗法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指导草案。新的指导方针建立了一条新的审评通路，通过政策支持激励医药企业对竞争不足的药物开发仿制药。这也是FDA在促进仿制药研发和上市的道路上向前推进的重要一步。新的“竞争仿制疗法”通路是加强仿制药竞争的重大进步。依据2017年颁布的FDA再授权法案，如果在FDA“橙皮书”（收
研究揭示Agos蛋白指导导向DNA链切割靶标DNA链的机制
2018年12月27日，《美国国家科学院院刊》（PNAS）杂志在线发表题为Two symmetric arginine residues play distinct roles in Thermus thermophilus Argonaute DNA guide strand-mediated DNA target cleavage 的论文。该论文在原子水平阐明了细菌的Agos蛋白中参与切割活性
Nature期刊发文指出实验室里迈向健康和快乐的七大关键原则
2018年12月2日/生物谷BIOON/---译者注：本文译自Nature期刊网站上一篇标题为“Seven steps towards health and happiness in the lab”的文章，文章作者为西班牙胡安卡洛斯国王大学生物、地质、物理与无机化学系生态学教授Fernando T. Maestre。详细译文如下所示：在我的科学职业生涯中，我遇到过的一些学术领头人（princip
CDE发布CAR-T治疗淋巴造血系统恶性肿瘤的临床试验设计原则
一、背景简介随着肿瘤免疫治疗的发展，细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中，嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）在淋巴造血系统恶性肿瘤，如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品，国内、国外监管机构对产品的特性、尤其是临床疗效和安全性风险的特点和评价还在不断积累经验，尚未制定出成熟的技术标准。目
证候类中药新药临床研究技术指导原则发布
今天（11月6日），国家药监局官网更新关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号）。为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，现予发布。附件：1.证候类中药新药临床研究技术指导原则证候（简称证）是对疾病（泛指
精神分裂症和双相障碍药物临床试验技术指导原则发布
国家药监局官网11月8日更新，为指导和规范抗精神病药物和双相障碍治疗药物临床试验，国家药品监督管理局组织制定了《抗精神病药物的临床试验技术指导原则》、《双相障碍治疗药物的临床试验技术指导原则》，现予发布。附件：抗精神病药物的临床试验技术指导原则一、概述抗精神病药是指能够缓解精神病性症状并预防精神病性症状复发的一类药物。依照DSM-5诊断系统，精神分裂症谱系及其他精神病性障碍
中国首部《原发性骨质疏松症诊疗社区指导原则》在沪发布
随着年龄增长，最怕骨头出问题导致“动不了”影响生活质量，去医院看病又怕耽误时间。新医改下，分级诊疗政策的逐步落地，这些问题将得到显著缓解。2018年10月20日世界骨质疏松日来临之际，中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会在上海发布了《原发性骨质疏松症诊疗社区指导原则》（以下简称社区指导原则），参与编纂的多位权威专家到场并解读社区指导原则的亮点和重要意义，本次新闻发布得到默沙东的支持。 发布仪式
人工智能引领尿检自动化，指导慢性肾脏病诊疗管理
慢性肾脏病具有患病率高、知晓率低、预后差和医疗费用高等特点，起病隐匿，早期就诊和治疗率低，是继心脑血管疾病、糖尿病和恶性肿瘤后，又一严重危害居民健康的疾病。近日，在长沙举行的“2018罗氏诊断尿液分析标准化及新技术研讨会”上，中南大学湘雅二医院检验科唐爱国教授、北京协和医院检验科张时民教授、湖南省人民医院检验科主任曹友德教授及湖南中医药大学第一附属医院医学检验与病理中心主任谢小兵教授就尿液检测在慢
荧光探针精准指导手术切除乳腺癌！
2018年9月24日讯 /生物谷BIOON /——一个来自荷兰和中国的合作研究团队对一种用于辅助乳腺癌病人手术过程中肿瘤组织切除的荧光探针进行了测试，相关研究成果于近日发表在《Nature Communications》上。图片来源：Nat Commun进行手术切除的乳腺癌病人常常会切除一些必需的正常乳腺组织，因为常规手术会切除肿瘤组织周围一圈的正常组织，以此来防止隐藏的乳腺癌组织被残留下。尽管如
血管指导大脑发育
2018年8月27日/生物谷BIOON/---大脑的功能和内环境稳定（homeostasis）依赖于其复杂的细胞网络之间的通信。因此，大脑中不同细胞群体的发育需要在时间和空间上加以协调。在一项新的研究中，来自德国法兰克福大学、美因茨大学、马克斯-普朗克脑研究所和吉森大学的研究人员报道血管在协调大脑内的神经元细胞网络的正常发育中发挥的新功能。相关研究结果发表在2018年8月24日的Science期刊