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瑞妥(Xarelto)新适应证申请遭拒

拜瑞妥(Xarelto)已获批用于2适应症 FDA专家组对临床试验数据与出血风险多有顾虑 FDA将在六月底作出最终决议 FDA顾问委员会建议驳回强生公司(J&J)就其抗凝血药物Xarelto的新适应症申请。 23日,FDA召集的一个外部专家小组经投票认为Xarelto不适用于急性冠脉综合症(ACS)。

2012-05-24

向EMA及FDA提交抗癌新药regorafenib上市许可申请

2012年5月24日,拜耳(Bayer)旗下拜耳医药保健公司(Bayer HealthCare)宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了口服多激酶抑制剂(oral multi-kinase inhibitor)regorafenib的上市许可申请(Marketing Authorization Application)...

2012-05-25

索拉非尼(Nexavar)治疗非小细胞肺癌III期临床试验失败告终

拜耳医药保健公司(Bayer HealthCare)及其合作伙伴安力斯制药(Onyx)日前宣布索拉非尼(Nexavar,sorafenib)用于治疗非小细胞肺癌患者(NSCLC)的III期临床试验以失败告终,研究结果未达到提高患者总生存期的主要疗效指标。 公司表示,研究人员在这个称为MISSION的临床试验中仅发现Nexavar可提高患者的无进展生存期(PFS),即本研究预期的次要疗效指标。

2012-05-24

FDA批准公司瑞妥(利伐沙班)使用

2011年11月4日, 拜耳医药保健宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA)已批准每日一次服用拜瑞妥 (利伐沙班)用于预防非瓣膜性房颤患者发生卒中或全身性栓塞。目前,利伐沙班是美国批准的唯一一种口服抗凝药,每日仅需服用一次,固定剂量给药,且无需进行常规凝血监测,而这两项重要特点对患者保持长期良好的依从性相当重要。

2012-02-03

瑞妥获美国FDA批准用于预防房颤者发生脑中风

美国食品药品管理局(FDA)日前发布公告称,德国拜耳公司生产的口服药物拜瑞妥已被批准用于降低非瓣膜性房颤患者发生卒中和全身性栓塞的风险。 “房颤引发的血栓可以运行到大脑,进而阻止血液流动并导致可以致残的卒中发生。”FDA药物评估和研究中心官员诺曼·斯托克布里奇说,“拜瑞妥的获批为医生和患者提供了新的治疗选择。

2012-02-03

追加18亿欧元投资亚洲

印度孟买——德国化工与制药巨头拜耳(Bayer AG)计划在未来5年内实现中国和印度市场销售额翻倍,按目前汇率计算,拜耳在整个亚洲市场的总收入将增加60%,达到110亿欧元。 拜耳追加亚洲投资的另一大动力是人口的增长,预计在2050年之前亚洲还将新增10亿人口,并且实际GDP也将大幅提高,增长率将达到4%~9%。

2011-11-22

PNAS:慢性感染的非侵入性检测

近日,科研人员设计出了一种非侵入式方法用于检测和监测慢性中耳感染——这是一种常见的儿童期疾病,如果不加以充分治疗,可能导致听力丧失和语言困难。几乎所有的慢性耳感染都涉及到长在鼓膜后面的难以检测的被称为生物膜的薄而粘的细菌膜。

2012-11-18

牛津制药与签署10年技术授权协议

2012年5月24日,牛津制药科学(Oxford Pharmascience)与德国制药巨头拜耳(Bayer)集团签署了长达10年的技术授权协议。根据协议,拜耳旗下拜耳消费保健品公司(Bayer Consumer Care)将利用牛津制药科学的OXP咀嚼技术平台(OXP chew technology platform)生产钙及维生素D软咀嚼产品(soft chew product)。

2012-05-28

在日本提交Adempas新适应症申请

拜耳在日本提交肺动脉高压药物Adempas新适应症申请,该药此前已获MHLW批准用于另一种肺动脉高压CTEPH的治疗。

2014-04-24

FDA授予耳环丙沙星干粉吸入剂孤儿药地位

FDA授予拜耳实验性环丙沙星干粉吸入剂ciprofloxacin DPI治疗囊性纤维化支气管扩张(NCFB)的孤儿药地位。

2014-04-23