首个产后抑郁症药物！Sage公司创新药Zulresso获美国FDA专家委员会支持
2018年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --Sage Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发创新药物用于中枢神经系统（CNS）疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）精神药理学药物咨询委员会（PDAC）及药物安全和风险管理咨询委员会（DSaRM）召开会议，对该公司新药Zulresso（brexanolone）注射液治疗产后抑郁症（PPD）的新药
精神分裂症新药！首个每月一次皮下注射药物Perseris（长效利培酮）在美国上市
2018年11月24日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Indivior PLC近日宣布在美国市场推出Perseris，该药于今年7月底获美国FDA批准，用于,精神分裂症成人患者的治疗。此次批准，使Perseris成为美国市场首个每月一次皮下注射给药的利培酮（risperidone）长效注射液（LAI）。Perseris的活性药物成分为利培酮，这是一种临床上常用的精神分裂症治疗药物。Per
Alkermes公司重度抑郁症新药ALKD5461遭美国FDA委员会否决
2018年11月05日讯 /生物谷BIOON/ --Alkermes是一家专注于开发创新药物用于治疗中枢神经系统（CNS）疾病的爱尔兰制药公司。近日，该公司重度抑郁症（MDD）新药ALKS5461在美国监管方面传来不利消息。美国食品和药物管理局（FDA）精神药理学药物咨询委员会（PDAC）及药物安全和风险管理咨询委员会（DSaRM）已召开会议对ALKS5461的新药申请（NDA）进行了审查及联合表
血小板减少症新药！Dova公司第二代TPO-RA药物Doptelet治疗ITP新适应症在美进入审查
2018年11月09日讯 /生物谷BIOON/ --Dova制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Doptelet（avatrombopag）一份补充新药申请（sNDA），用于对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的治疗。FDA已指定该sNDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月30日。ITP是一种以血小板减少为特征的自身免疫性出血性疾病，例如
治疗抑郁症 致幻蘑菇成分获FDA突破性疗法认定
今日（10月24日），COMPASS Pathways公司宣布，美国FDA授予该公司研发的赛洛西宾（psilocybin）疗法突破性疗法认定，用于医治治疗抵抗性抑郁症（treatment-resistant depression，TRD）。FDA将与COMPASS Pathways公司合作，加快赛洛西宾的研发过程。TRD是一个巨大的未满足医疗需求，在全球有大约1亿人的抑郁症对已有疗法没
精神分裂症和双相障碍药物临床试验技术指导原则发布
国家药监局官网11月8日更新，为指导和规范抗精神病药物和双相障碍治疗药物临床试验，国家药品监督管理局组织制定了《抗精神病药物的临床试验技术指导原则》、《双相障碍治疗药物的临床试验技术指导原则》，现予发布。附件：抗精神病药物的临床试验技术指导原则一、概述抗精神病药是指能够缓解精神病性症状并预防精神病性症状复发的一类药物。依照DSM-5诊断系统，精神分裂症谱系及其他精神病性障碍
武田抗体药物偶联物Adcetris提交周围T细胞淋巴瘤（PTCL）新适应症申请
2018年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与合作伙伴武田（Takeda）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抗体药物偶联物Adcetris（brentuximab vedotin）的一份补充生物制品许可（sBLA），申请批准Adcetris联合化疗用于CD30阳性周围T细胞淋巴瘤（PTCL，又名成熟T细胞淋巴瘤，MTC
研究发现小胶质细胞和FGF/FGFR通路对炎性免疫诱发的抑郁症的调控作用
小胶质细胞(Microglia)是神经胶质细胞的一种，相当于脑中的巨噬细胞，是中枢神经系统中的第一道也是最主要的一道免疫防线。小胶质细胞不停地清除着中枢神经系统中损坏的神经、斑块及感染性物质。但是过分激活或失控的小胶质细胞会引起神经毒性，分泌促炎因子，如肿瘤坏死因子α(TNF-α)等有毒性的神经物质。前期研究发现，补充外源性成纤维细胞生长因子2（Fibroblast growth factor 2
诺华多发硬化症药物Gilenya首个头对头III期研究击败梯瓦超级重磅产品Copaxone
2018年10月14日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了多发性硬化症（MS）口服药物Gilenya（fingolimod，芬戈莫德）IIIb期研究ASSESS的顶线数据。这是一项随机、头对头、评审&给药盲法研究，在复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者中开展，评估了2种剂量Gilenya（0.25mg，0.5mg，每日口服1次）相对于梯瓦注射产品C
重度抑郁症新药！武田/灵北在日本提交vortioxetine上市申请，中国上市品牌名心达悦®（伏硫西汀）
2018年09月29日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）与合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了抗抑郁药vortioxetine（伏硫西汀）治疗成人重度抑郁症（MDD）的新药申请（NDA）。MDD是一种复杂但常见的疾病，在日本患者人数超过350万，约影响日本3%的人口。此次NDA的提交，是基于在一项关键性随机、安慰剂对照、平行