冬虫夏草长生胶囊等20种保健食品广告违规
北京市药品监督管理局25日发布了今年第三季度违规保健食品广告监测结果,冬虫夏草长生胶囊等20种保健食品广告严重违规。广告大都未经审批擅自发布,以断言、保证、利用消费者名义和形象为产品功效作证明。药监部门提醒大众,要注意甄别真假保健食品广告,拒绝虚假宣传。
亚太药业主导产品罗红霉素胶囊被检出铬超标
铬超标药用胶囊事件发生后,按照SFDA统一部署,各省市对在产胶囊剂药品生产企业进行了监督抽验,现有部分地区公布详细抽检结果,已公布超标胶囊涉及的上市公司包括:佛慈制药、亚太药业、复旦复华、迪康药业、西南合成、鲁抗医药、通化金马、康缘药业、联邦制药。 据甘肃省药监局公布抽验结果,兰州佛慈制药股份有限公司崆峒分公司批号为12C13的氨咖黄敏胶囊铬超标。
梯瓦(Teva)公司在美国推出黄体酮胶囊仿制药
2012年3月2日,梯瓦(Teva)公司宣布,将在美国推出黄体酮胶囊(Progesterone Capsules),规格为:100mg和200mg,它是雅培(Abbott)公司Prometrium胶囊的AB级等效性仿制药。 雅培(Abbott)公司Prometrium胶囊在美国每年的销售额约为1.97亿美元,根据IMS销售数据。
Reddy公司推出盐酸齐拉西酮胶囊
2012年3月2日,在获得FDA批准后,印度制药商Dr. Reddy's Laboratories(NYSE:RDY)宣布推出盐酸齐拉西酮胶囊,这是美国市面上Geodon药物的仿制版本。 截止2011年12月,Geodon在美国的销售额约为13.4亿美元,根据IMS Health。 Dr. Reddy的盐酸齐拉西酮胶囊的剂量标准有:20mg、40mg、60mg和80mg。
Regeneca公司主动召回所有批次单粒胶囊装RegenErect
2012年2月24日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,Regeneca公司正在主动召回所有批次的单粒胶囊装的RegenErect,该产品标称为膳食补充剂。对该产品所做的一项独立的实验室分析证实其含有他达拉非,后者是经FDA批准用于治疗男性勃起功能障碍(ED)的药物。FDA将该产品认定为未获准的新药,这种活性药物成分未在该产品的说明书中予以标示。
Ultresa和Viokace胰脂肪酶胶囊获FDA批准上市销售
美国食品药监局(FDA)批准Aptalis医药公司的Ultresa胰脂肪酶缓释胶囊和Viokace胰脂肪酶胶囊上市。 Ultresa缓释胶囊用于治疗由多发性硬化症(CF)引起的胰腺外分泌不足。 Viokace药片用于治疗慢性胰脏炎和胰脏切除引起的胰腺外分泌不足。 公司希望尽快将该药推向市场。
辉瑞公布Lyrica胶囊痛性糖尿病周围神经病变IIIb研究结果
2012年5月4日,辉瑞(Pfizer)公司今天宣布,在痛性糖尿病周围神经病变治疗不足(inadequately treated painful diabetic peripheral neuropathy,pDPN)患者中开展的Lyrica胶囊(pregabalin,普瑞巴林)III期随机撤回设计研究(randomized withdrawal design study)...
安斯泰来他克莫司缓释胶囊(ASTAGRAF XL)获FDA批准
2013年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)美国子公司今天宣布,ASTAGRAF XL(他克莫司缓释胶囊,tacrolimus extended release capsules)获FDA批准,与霉酚酸酯(MMF)及皮质类醇联用、结合或无巴利昔单抗(basiliximab)诱导,用于预防成人肾移植受者中的器官排斥。
美国药管局警告:消费者停止使用姿秀堂花粉胶囊
美国食品和药物管理局4月7日警告说,消费者应立即停止服用姿秀堂花粉胶囊,这种美体瘦身产品含有至少一种可能有害的成分,却没有在产品标签中列出。