诺和诺德胰岛素新品Tresiba和Ryzodeg获CHMP积极意见
2012年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）今天宣布，胰岛素新产品Tresiba和Ryzodeg获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准这2种药物用于糖尿病成人患者的治疗。 Tresiba是胰岛素degludec的商品名，这是一种新一代每日一次的超长效基础胰岛素类似物。
礼来显像剂Amyvid获CHMP积极意见
2012年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）今天宣布，显像剂Amyvid（Florbetapir F 18）获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会（CHMP）积极意见。
拜耳拜瑞妥（Xarelto）获CHMP积极意见
2012年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）今天宣布，口服抗凝血剂拜瑞妥（Xarelto，利伐沙班）获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议批准该药用于成人患者肺动脉栓塞（pulmonary embolism，PE）的治疗、及复发性深层静脉（DVT）和PE的预防，预计欧盟委员会将在年底前做出批准决定。
创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）发布
国家食品药品监督管理局办公室关于征求创新医疗器械特别审批程序和简化医疗器械重新注册申报资料规定意见的通知 食药监办械函[2013]98号 2013年03月20日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国医疗器械行业协会，有关单位： 为鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高医疗器械注册审评审批效率，促进自主创新医疗器械产业发展...
诺华单抗药物IIaris获CHMP积极意见
2013年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）周二宣布，急性痛风性关节炎药物IIaris（canakinumab, ACZ885）获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议批准将IIaris用于不适合当前疗法的急性痛风性关节炎患者的治疗。IIaris是一种全人源化的单克隆抗体，能够中和白细胞介素-1β（IL-1β），从而抑制炎症。
辉瑞白血病药物Bosutinib获CHMP积极意见
2013年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞周一宣布，博舒替尼(Bosutinib)有条件上市许可申请获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）积极意见，CHMP建议批准将Bosutinib用于对既往疗法有抗性或不耐受的不同阶段的费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病（Ph+CML）患者。
Gilead、Regeneron、赛诺菲、辉瑞在8月迎来FDA关键审查意见
2012年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --在8月份，数家制药公司及生物技术公司的药物将在接下来几周内面临FDA关键性审查意见。 8月4日 Regeneron及赛诺菲（Sanofi）药物Zaltrap将迎来FDA的审查结果，该药用于晚期结肠癌的治疗。如果获批，将成为赛诺菲的重要产品，该公司正试图建立自身的抗癌药物业务。
勃林格殷格翰和礼来降糖药Tragenta扩大应用申请获CHMP积极意见
2012年9月21日 电 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly）今日宣布，已收到了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准扩大DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂Trajenta（linagliptin，利拉利汀）治疗适应症。
礼来希爱力（Cialis）用于良性前列腺增生症的治疗获CHMP积极意见
2012年9月21日 电 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）今天宣布，已收到了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准日服1次希爱力（Cialis，5mg/天）用于良性前列腺增生症（BPH）的征兆和症状（signs and symptoms ）的治疗。欧盟委员会预计将在1~2个月内做出决定。
诺华维格列汀（vildagliptin）斩获CHMP 2个积极意见
2012年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布了有关GalvusR（vildagliptin，维格列汀）和EucreasR（vildagliptin+metformin，维格列汀+二甲双胍）新适应症的2个积极意见...