赛诺菲放大招迎战诺和诺德：优先审评券助力糖尿病联合疗法 LixiLan审批
优先审评券可以使得FDA原先10个月的审评期缩短至6个月。在当前制药行业竞争异常激烈，各家公司都是争分夺秒等待获批的情况下，缩短4个月审评期无疑能为公司抢占市场先机。
2015-12-25
CFDA：启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统
食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心：为做好医疗器械注册管理信息化工作，提升监管效能，食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”（以下简称
2015-12-17
天价优先审评券亮瞎眼！7张$10亿，购买方人傻钱多？
近些年来，医药行业竞争日益白热化。为在首创新药的高风险竞赛中占得先机，将竞争对手斩落马下，不少企业愿意以天价购进优先审评券，只为发挥率先上市的优势并在市场上拔得头筹，由此优先审评券的天价成交新闻亮瞎了
2015-11-24
创FDA审评记录？阿斯利康非小细胞肺癌口服新药获FDA批准上市
Tagrisso获FDA快速批准上市，该药此前连续获得了FDA突破性药物、罕见病药物认定以及优先评审奖励。据公开资料显示，Tagrisso从临床研究到获批上市全程耗时不到两年半，这可能创下美国临床开发最快记录。
2015-11-16
CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告
11月11日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。《公告》要求，加快临床急需等药品的审批。公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请.
2015-11-13
国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）
为加强药品注册管理，解决当前药品注册申请积压的矛盾，充分利用审评资源，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，食
2015-11-14
美国FDA新药审评时间决定性因素大揭秘
2014年4月美国The Manhattan Institute 发布了一项对美国FDA新药审批效率评价的研究报告，研究报告称美国FDA药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research ，CDER）不同药物审批部门之间的新药审评
2015-10-28