国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见
2013年02月22日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见： 一、进一步加快创新药物审评 （一）鼓励以临床价值为导向的药物创新。
诺康生物两新产品进入中国药监局审批流程
（i美股讯）8月4日周三，诺康生物积极提供产品系列的最新信息，该公司宣布最近有两种送审新药进入国家食品药品监督管理局审批流程的下个阶段。该公司提供了这两种主要送审药品的新信息，一种合作伙伴吉林玉华共同生产的开通牌药物，另一种是诺康生物制药研发的阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊。开通牌药物收到了国家食品药品监督管理局的通知，进入生产设施的审查审查阶段。
Biovest计划在加拿大提交个性化癌症疫苗BiovaxID上市审批申请
Biovest公司计划首先在加拿大提交个性化癌症疫苗BiovaxID的上市审批申请，这将是首个上市的淋巴瘤疫苗。 2012年4月12日，Biovest公司已选择加拿大，作为提交其个性化癌症疫苗BiovaxID上市审批申请的首个国家。该疫苗用于治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤（follicular non-Hodgkin lymphoma），靶向作用于引起该疾病的恶性B细胞。
拜瑞妥（Xarelto）补充新药申请获FDA优先审批资格
7月9日，拜耳医药保健公司（Bayer）及其合作伙伴杨森研发公司（Janssen Research & Development）宣布，今年5月2日提交的口服抗凝剂拜瑞妥（Xarelto，rivaroxaban）补充新药申请（sNDA）获FDA授予的优先审批资格，用于深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）患者的治疗，并可用于预防DVT及PE复发。
EMA授予勃林格激酶抑制剂nintedanib加速审批资格
欧洲药品管理局（EMA）接受审查勃林格殷格翰激酶抑制剂nintedanib治疗特发性肺纤维化（IPF）的上市许可申请，并已授予该药MAA加速评估资格。
国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》，进一步深化医疗器械行政审批制度改革，依据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）要求，经研究，决定将部分由国家食品药品监督管理总局承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。
印度将由政府许可外企在国内的投资审批程序
12月9日，印度央行发布公告，将外资对国内现有制药企业直接投资的审批程序由自动许可调整为政府许可，对于外资企业来说，仍可以最多收购印度制药企业100%股权。 新规定实施后，外资对印度现有制药企业的收购或兼并将需要获得商业和工业部下属外国投资促进委员会的同意，随后提交印度竞争委员会审查。
印度政府介入对药品审批违规的调查
专家委员会有两个月的时间进行调查 印度政府在本周五发表的报告公布介入对其药品监管部门涉嫌批准问题药物上市的违规行为进行的调查结果，此时离该违法行为被曝光已有三天。 这份报告指出，印度的中央药物管理控制组织（CDSCO）的官员涉嫌与制药公司进行勾结。声明同时指出这一机构现在长期面临人手不足的现象，由于缺乏具有专业辨识能力的实验机构和实验人员，CDSCO难以满足其日益增长的责任。
