Mallinckrodt, Depomed的口服止痛药获得FDA优先审批
2013年8月2日讯 /生物谷BIOON/ --Mallinckrodt, Depomed两家公司联合开发的止痛药MNK-795获得FDA的优先审批。这种药物应用了Depomed公司最新的缓释技术Acuform。数据显示MNK-795能够在胃部存留长达8-10小时，这对于止痛药是十分重要的。
美国FDA仿制药的法规及审批程序
FDA鼓励使用ICH CTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。 余煊强（Lawrence X. Yu）博士 张清 阮文兴 译 FDA 仿制药部（OGD） FDA隶属于美国政府的卫生和福利部。
华生制药就Actos仿制药审批延期起诉FDA
2012年8月15日讯 /生物谷BIOON/ -- 仿制药商华生公司（Watson）对FDA提起诉讼，质疑其对糖尿病药物匹格列酮（Actos，通用名：pioglitazone）仿制药的审批决定。 华生表示，虽然公司收到FDA指南后已立即执行，但该监管机构仍对其仿制药的审批给予不当否认。 华生称，由于FDA的相关决议，Actos简略新药申请（ANDA）的获批将被推迟六个月。
美国联邦审计总署要求FDA明确对制药公司的审批权限
2013年8月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国FDA主任Margaret Hamburg一直强调希望国会能够区分清楚FDA在管理医药企业的具体职责。这一说法得到了美国审计总署（Government Accountability Office GAO）的认同，GAO出台的一份报告认为FDA在管理医药企业上的职责仍存在模糊之处，并建议立法明确FDA的合法职责范围。
葛兰素史克糖尿病新药被FDA延迟审批
2013年8月5日讯 /生物谷BIOON/ --FDA延长对葛兰素史克公司的新型糖尿病药物albiglutide的审批时间。葛兰素史克公司表示FDA通知说他们需要更多的时间来分析相关的药物研发数据。因此前，该药物最后的审批其结果最晚可能在明年的4月15日前宣布。据分析，这次审批结果的推迟出炉，可能会给葛兰素史克公司的竞争对手更多的应对时间。
北京特效药品注册审批周期将减半
近日，记者从北京市药监局获悉，根据从本月1日起开始实施的《北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法(试行)》，创新药、抢仿药、罕见药、抗肿瘤特效新药、重大突发卫生事件应急药品等七类药品的注册，可申请快速审查，审批周期将缩短一半。 北京生物医药创新促进平台昨天正式成立。本市80多家药品生产企业、研发机构以及临床试验的单位，成为首批成员单位。
FDA给予罗氏乳腺癌药物pertuzumab优先审批地位
瑞士制药巨头罗氏公司表示美国食品药品监督管理局上周四回应将对罗氏新的实验性药物进行评估，将于今年6月份给出明确答复。 罗氏旗下基因泰克生物制药公司（Genentech）将积极配合FDA，促使FDA给予其新的抗癌药物Pertuzumab六个月的市场优先期，据Genentech透露该决定有望6月8日获知。
大冢及Lundbeck长效版Abilify新药申请审批遭FDA推迟
2012年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --FDA已推迟了长效版（每月一次）重磅抗精神病药物Abilify的新药审批申请。大冢（Otsuka）制药及合作者Lundbeck，今天公布了FDA回复给公司的完整回应函（CRL），称FDA在最近的检查中发现为生产该药提供无菌水的第三方供应商存在缺陷。
GSK糖尿病新药albiglutideIII期临床获积极性结果 预计明年初提交审批
7月11日，英国制药公司葛兰素史克（GSK）称已收到其糖尿病新药阿比鲁泰（albiglutide）III期临床研究中8项后期试验的主要数据，试验结果支持就该药向监管部门提交审批申请。 Albiglutide是周服一次的研究性新药，作为人胰升血糖素样肽-1（GLP-1）的生物形式，它有助于机体维持正常血糖水平。目前该药并未通过任何监管部门审批。
美国FDA优先审批阿法替尼新药注册申请
所递交的材料基于LUX-Lung 3试验的结果，后者也是迄今为止规模最大的（n=345）在EGFR（ErbB1）突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中所开展的注册试验 德国殷格翰2013年1月21日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于15日宣布，公司就在研的抗肿瘤化合物阿法替尼*所递交的新药注册申请 (NDA) 已被美国食品和药品管理局 (FDA) 接受...