国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知
013年01月04日 发布 有关单位： 为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，提高注册工作水平和审查质量，国家食品药品监督管理局组织制定了酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则（见附件），现予印发，供医疗器械注册相关机构和人员参考。
阿法替尼可明显改善肺癌症状及提高生活质量
来自在EGFR突变阳性的NSCLC一线治疗患者中进行的LUX-Lung 3临床试验的最新数据已在ESMO（欧洲临床肿瘤学学会） 2012年会上公布，上述数据显示，接受不可逆性ErbB家族阻滞剂阿法替尼*治疗的患者获得了在肺癌相关性症状明显改善和生活质量得以提高方面的受益*. 壁报编号：1229PD 演讲时间：9月30日，周日...
一种多发性硬化症分类法 开启治疗新思路
2012年9月27日 讯 /生物谷BIOON/ --在全世界，有210多万人患上多发性硬化症(multiple sclerosis)。由于没有一种一成不变的方法来治疗这么多的病人，那么医生们如何能够对病人们进行分类以便开展更加个体化治疗？来自美国布莱根妇女医院的研究人员的一项新研究可能在对抗这种让人衰弱的自身免疫疾病中有朝一日让这种想法变成现实。
Nature Communications：中科院建立一种新等温RNA检测法
RNA作为遗传信息的载体之一，不仅是重要的病原体检测标记，其表达图谱还与发病机理密切相关，在医学诊断、药物开发、病理生物学研究、生化过程研究以及微生物鉴定等方面具有重要研究价值。
抗肺癌新药阿法替尼递交欧洲上市申请
勃林格殷格翰公司已经递交有关化合物阿法替尼*在欧洲应用于EGFR（ErB1）突变阳性的非小细胞肺癌治疗的申请 德国殷格翰2012年9月21日电 /美通社亚洲/ -- 肺癌患者治疗有望出现新的选择。
Life Technologies 推出一款实时 PCR 仪
美国生命技术公司 (Life Technologies Corporation)11月19日宣布推出其应用生物系统 (Applied Biosystems) QuantStudio™ Dx 实时 PCR 仪，以满足临床诊断实验室的特定需求。该仪器已经通过欧盟 CE 体外诊断 (IVD) 医疗器械认证，可以在欧洲使用，这也标志着该公司的产品组合在诊断学市场上实现了一次重大延伸。
GSK在印度推出带剂量计数器的定量吸入器（MDI）
2012年6月6日，葛兰素史克（GSK）今天宣布，首次在印度推出一种增强版本的定量吸入器（MDI）。这种吸入器具有一个创新的剂量计数器，这将有助于患者有权采取合适剂量的药物。这种吸入器还具有一个锁定系统，能够防止吸入器在不使用时的药物流失。 GSK常务董事Hasit Joshipura称："我们非常高兴推出这种增强版本的带剂量计数器的吸入器。
Plos One：冷冻干燥法能够长期保存精子
长期以来，精子的保存一直使用液氮。近年来随着技术的提高，冷冻干燥法已经发展为一个新的精子保存方法。 通过冷冻干燥法来保存精子的优势在于，它能够被保存在4℃，并在室温环境下运输。 虽然已经知道许多动物精子成功的通过冷冻干燥来保存，但是使用这种方法来长期保存精子的可能性还没有被研究。 近日，来自日本京都大学的研究人员做了一个有趣的实验，他们把卵细胞与冷冻干燥的精子受精。
制药巨头诺华公司质疑印度专利法
制药巨头诺华公司下周将前往印度最高法院，旨在通过挑战一项阻止“常青”的条款来消弱该国的药物专利法。“常青”是制药公司经常采取的一种措施，即通过略微的调整药物来不断的扩展药品专利的保护期限。 批评者认为，常青会导致仿制药物商无法对专利药物进行仿制，使病人无法负担一些著名品牌的药物。诺华公司正试图为其11年前研发的抗癌药物甲磺酸伊马替尼（格列卫）的新版本寻求20年的专利权。
印度“强制许可”专利法 VS 药企“知识产权”
近日，为针对外国药企的专利“常青”策略、保护本地仿制药业及穷人利益，印度专利局签发了该国首个强制许可，诺华、拜耳等外国制药巨头纷纷表示遗憾和不满，将申诉坚决保护其知识产权。