关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知
2011年09月23日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 国家食品药品监督管理局再评价认为,盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险,临床价值有限,长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响,在我国使用风险大于效益。 根据《药品管理法》第四十二条规定,国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。
长沙将建国内最大的激素类药物生产基地
为期两天、主题为“生物技术工业化时代科学、和谐、进步”的中国华生(长沙)生物论坛闭幕。记者获悉,世界上第二大甾体激素药物生产企业西班牙水晶公司决定投资5亿元,在长沙国家生物产业基地建设国内最大的激素类药物生产基地。另外,中国华生生物园管理有限公司也计划投资30亿元在基地建设华生生物专业化园区。
康泰伦特和UMN Pharma宣布就生物仿制药研发和生产在日本展开合作
美国新泽西州萨默塞特和日本秋田--(美国商业资讯)--康泰伦特制药解决方案公司(Catalent Pharma Solutions)和UMN Pharma Inc.今日宣布签署协议,为UMN Pharma提供广泛的使用康泰伦特专有GPEx®技术的生物仿制药细胞株。该项研发和生产计划将受益于可生产出高稳定和高产量细胞株的GPEx技术。
兰伯西阿托伐他汀生产转移至印度
2012年8月14日 讯 /生物谷BIOON/--兰伯西(Ranbaxy)公司日前开始将其位于美国新泽西州工厂的生产设施转移至印度Mohali,从而继续其药物阿托伐他汀的生产。 阿托伐他汀(Atorvastatin)是辉瑞公司立普妥(Lipitor)仿制版本,用于降低血液中的胆固醇水平。
关于开展保健食品产品和生产企业登记确认工作的通知
食药监办保化函[2011]340号 2011年08月04日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的规定,规范保健食品生产经营秩序,做好保健食品清理换证前期准备工作,经研究,决定在2009年开展保健食品基本情况调查确认的基础上,进一步开展保健食品产品和生产企业登记确认工作。
《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,并于日前印发。该《办法》共7章,40条,自发布之日起施行,《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。
中药实现绿色生产 环保处理提取废弃物
日前,广东一力制药集团有限公司在广东四会市举行了十二五规划国家示范项目中药提取废弃物环保处理循环经济项目的开工典礼。 据介绍,目前我国中药行业每年要消耗植物类药材70万吨左右,每年产生的植物类药渣高达数百万吨。中药药渣排放和妥善处理是全国中药企业都面临的棘手问题,对环境保护也带来了巨大的压力。
CFDA:网售药品不得委托社会机构配送
国家食药监管总局16日发布,自今年7月在全国范围内开展药品“两打两建”专项行动以来,已经对全国2000余家涉嫌非法售药的网站予以关停、查处或曝光,有关部门正在研究出台一些规定,如网售药品不得委托邮寄、快递或其他企业配送等,进一步规范网上售药。 截至9月底,“两打两建”专项行动共立案4794件,总局将其中58个案件列为重点案件,并对20个重大案件进行了挂牌督办。
2013动物疫苗发展论坛 ——聚焦动物疫苗创新与生产
本次会议由中国(泰州)医药城、生物谷联合主办,将邀请行业内的专家与企业,关注动物疫苗相关政策、法规,探讨产、学、研合作,新型动物疫苗的创新与开发,工艺与质量控制及关键技术推广!
食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位: 《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)规定,国家食品药品监督管理总局依法承担化妆品监督管理工作,并要求“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可”。目前,国家食品药品监督管理总局正在制定化妆品生产许可等管理文件。