多发性硬化症新药3期临床结果积极 今年有望获得批准
近日，Alkermes和渤健（Biogen）公司宣布，一项治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的3期临床试验获得积极顶线结果。与富马酸二甲酯Tecfidera（dimethyl fumarate）相比，具有独特化学结构的新型口服富马酸盐diroximel fumarate的疗效相当，而且具备更好的胃肠道（gastrointestinal， GI）安全性和耐受性。多发性硬化症（MS）是
口服多发性硬化症新药！百健升级版产品Vumerity III期临床胃肠道耐受性显著优于Tecfidera
2019年07月31日讯 /生物谷BIOON/ --渤健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日公布了口服多发性硬化症新药diroximel fumarate治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的III期研究EVOLVE-MS-2的积极顶线数据。结果显示，该药与Tecfidera（dimethyl fumarate，DMF，富马酸二甲酯）相比胃肠道耐受性显著改善。该研究是一项为期5周的多中
多发性骨髓瘤新药！百时美施贵宝/艾伯维免疫刺激疗法Empliciti三药方案获欧盟CHMP推荐批准
2019年07月29日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准免疫刺激疗法Empliciti（elotuzumab）联合Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺）及低剂量地塞米松方案（EPd），用于既往已接受至少2种疗法（包括来那度胺[lenalidomide]和一种蛋白酶体抑制剂[
多发性硬化症新药！强生口服选择性S1P1调节剂ponesimod III期临床获得成功！
2019年07月27日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日公布了III期临床研究OPTIMUM的积极顶线结果。该研究在复发型多发性硬化症（RMS）成人患者中开展，比较了ponesimod与Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）的疗效和安全性。Aubagio是赛诺菲的一款口服多发性硬化症药物。结果显示，该研究达到了主要终点和大多数次要终点。OPTIMUM
诺华多发性硬化创新药捷灵亚®（Gilenya，芬戈莫德）中国获批
2019年07月20日/生物谷BIOON/--诺华制药（中国）近日宣布，国家药品监督管理局批准捷灵亚® （Gilenya，通用名：fingolimod，芬戈莫德）用于10岁及以上患者复发型多发性硬化（RMS）的治疗。捷灵亚® 是第一种、也是唯一一种同时覆盖多发性硬化症儿童、青少年和成人患者的疾病修正治疗（DMT）方法。捷灵亚®也于2018年被国家药品监督管理局药品审评
重磅多发性骨髓瘤药物在中国正式获批
7月5日消息，国家药品监督管理局有条件批准强生重磅产品达雷妥尤单抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。达雷妥尤单抗注射液的获批上市将是强生又一重要开发进展，同时也为中国复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。达雷妥尤单抗：全球
重磅多发性硬化症药物：诺华芬戈莫德国内技术审评火速完成！
2019年7月3日，诺华重磅多发性硬化症药物Gilenya (芬戈莫德) 已经完成技术审评，正式在NMPA启动行政审批。技术审评2个多月便火速完成，受益于国家药品监督管理局对罕见病药物审评审批政策的改革，罕见病治疗药物和临床急需境外新药中国上市进程大大提速。截至目前，中国仅有两款多发性硬化症药物获批上市，分别为干扰素β1b、倍泰龙、以及2018年刚刚获批上市的特立氟胺。芬戈莫德中国获批仍具有特别的
全新靶点多发性骨髓瘤新药XPOVIO(selinexor)获FDA批准上市
专注于肿瘤领域的创新药企德琪医药与合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（以下简称Karyopharm）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准合作开发的全球首款核输出抑制剂XPOVIOTM（selinexor，德琪医药产品代号ATG-010）与低剂量地塞米松联合用于治疗复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）。这些患者至少接受过包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和CD38单克隆
多发性骨髓瘤新药！赛诺菲isatuximab申请上市，剑指强生重磅CD38靶向药Darzalex
2019年07月11日/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理isatuximab（SAR650984）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的生物制品许可申请（BLA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年4月30日。目前，该药也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。isatuximab是一种IgG1嵌合单
多发性骨髓瘤新药！新基免疫调节剂Pomalyst联合硼替佐米及地塞米松三药方案（PVd）获批
2019年07月12日/生物谷BIOON/--新基（Celgene）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准Pomalyst（pomaliidomide，泊马度胺）与Velcade（bortezomib，硼替佐米）及地塞米松三药方案（PVd），用于既往已接受至少一种治疗方案（包括Revlimid[lenalidomide，来那度胺]）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。今年5月，PV