多发性骨髓瘤新药！赛诺菲isatuximab申请上市，剑指强生重磅CD38靶向药Darzalex
2019年07月11日/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理isatuximab（SAR650984）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的生物制品许可申请（BLA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年4月30日。目前，该药也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。isatuximab是一种IgG1嵌合单
多发性骨髓瘤新药！新基免疫调节剂Pomalyst联合硼替佐米及地塞米松三药方案（PVd）获批
2019年07月12日/生物谷BIOON/--新基（Celgene）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准Pomalyst（pomaliidomide，泊马度胺）与Velcade（bortezomib，硼替佐米）及地塞米松三药方案（PVd），用于既往已接受至少一种治疗方案（包括Revlimid[lenalidomide，来那度胺]）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。今年5月，PV
重磅多发性骨髓瘤药物：达雷木单抗即将登陆中国！
近日，国家药品监督管理局更新强生重磅产品Darzalex(达雷木单抗)办理状态，办理状态已变为“在审批”。达雷木单抗是全球首款获批上市的CD38单抗单克隆抗体，中国获批上市将是达雷木单抗又一个重要开发进展，这同时也给中国多发性骨髓瘤患者带来更多选择。达雷木单抗目前已成为强生肿瘤业务中一款核心产品，从三/四线用药，到二线用药，到现在一线用药，Darzalex完成华丽升级，业绩
核输出抑制剂Xpovio在美国上市，治疗多重难治多发性骨髓瘤(MM)
2019年07月09日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家以肿瘤学为中心的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司已选择将独立专业药房Biologics by McKesson纳入最近批准的新型抗癌药Xpovio（selinexor）的有限分销网络，这款药物预计将于7月10日或之前在美国上市。本月
一线治疗符合移植资格的多发性骨髓瘤！强生重磅血癌药Darzalex+VRd四药方案临床研究获成功
2019年07月09日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）合作伙伴Genmab近日公布了CD38靶向疗法Darzalex (daratumumab)一线治疗多发性骨髓瘤（MM）II期临床研究GRIFFIN（MMY2004，NCT02874742）的顶线数据。该研究是一项随机、开放标签、平行分配研究，共入组了223例新诊断的MM患者，这些患者有资格接受高剂量化疗和自体干细胞移植（ASC
美国FDA批准核输出抑制剂Xpovio治疗多重难治多发性骨髓瘤（MM）
2019年07月04日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家以肿瘤学为中心的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xpovio（selinexor），联合地塞米松,用于既往已接受至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂（PI）、至少2种免疫抑制剂（IM
艾伯维/罗氏重启Venclexta多发性骨髓瘤临床研究
一连串的试验性死亡事件迫使艾伯维和罗氏停止Venclexta多发性骨髓瘤试验的招募工作。美国FDA更是在今年3月发出多发性骨髓瘤患者使用Venclexta死亡风险较高的安全警告。（详见：患者死亡率超20% 美FDA叫停艾伯维多发性骨髓瘤试验）不过在采取相应措施以及提高安全性之后，两家制药商表示将重启该药的临床研究。日前，在艾伯维和罗氏同意采取新的风险缓解措施后，美国FDA取消了对Ven
全球首个CD38单克隆抗体靶向药物兆珂®在华获批 用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者
强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，旗下兆珂®（达雷妥尤单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。此前，凭借创新作用机制和显着临床获益，全球首个CD38单克隆抗体兆珂®于2018年12月获国家药品监督管理局授予“优先审评”资格，并于2019
一线治疗不符合移植资格的多发性骨髓瘤！强生重磅血癌药Darzalex+Rd三药方案获美国FDA批准
2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd），用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。在III期研究中，与来那度胺+地塞米松二药方案（Rd）相比，DRd将患者疾病进展或死亡风险显著降低了44
多发性骨髓瘤新药！赛诺菲CD38单抗isatuximab治疗复发/难治患者将死亡风险显著降低40%
2019年06月21日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日公布了CD38靶向单抗isatuximab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）关键性III期临床研究ICARIA-MM的详细数据。结果显示，与标准护理（泊马度胺+地塞米松，pom-dex）相比，isatuximab联合pom-dex使疾病无进展生存期（PFS）实现统计学意义的显著延长，达到了研究的主要终点