波士顿科学FARAPULSE脉冲电场消融系统进入创新医疗器械特别审查程序
作为目前欧洲已上市的脉冲电场消融系统，FARAPULSE PFA系统已获得欧盟CE认证用于治疗阵发性房颤（PaAF），此前亦获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。此次FARAPULSE PFA系统成功进入“绿色通道”，更是对其优势的进一步认可，未来该系统将有望为中国房颤消融领域带来巨大变革。
蛰伏20年，产品最全介入器械龙头加速国产替代浪潮
“我们投资的苏黎世FFR压力导丝系统在与跨国大公司对标竞争中，优势已经不单单在某个方面，而是可以全面的超越对手。中国医疗器械，已经达到国际大公司的水准了。”威高介入董事长孙丰伟接受医药魔方Invest专访时自信地说到。
医疗器械展区亮点溢出，值得一看！
2021年第四届中国国际进口博览会将于11月5～10日在上海拉开帷幕，博览会吸引了58个“一带一路”沿线国家的超过1000多家企业参展，成为共建“一带一路”的重要支撑。此次展览涉及多领域展区，包括食品及农产品、汽车、技术装备、消费品、医疗器械及医药保健、服务贸易六大展区。
昌发展医疗器械CMO平台助多家创新企业降本增效，快速转化
随着新版《医疗器械监督管理条例》的实施，注册人制度落地，医疗器械CMO/CDMO成为重要趋势，昌发展医疗器械CMO平台——北京昌科华光科技有限公司（昌科华光）应运而生。
耳鼻喉科器械市场“雪厚坡长”
数据显示，从2011年到2019年，耳鼻喉科医疗服务收入的年均复合增长率为17.74%，仅次于医美、口腔、眼科、康复四大黄金赛道，位列所有专科的第五名。
山东新冠抗体检测试剂盒取得医疗器械注册证
近日，山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一，山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，由
国家药监局综合司公开征求医疗器械注册自检工作规定的意见
7月23日，为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现再次向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。反馈意见截止时间为2021年7月31日。原文如下：医疗器械注册自检工作规定
NMPA公开征求关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的意见
7月19日，国家药监局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将修
FDA批准首个自闭症辅助诊断器械
一家致力于为行为健康疾病儿童患者开发诊断和治疗方案的公司Cognoa宣布，美国FDA已批准该公司自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo 分类请求。这个基于人工智能的设备是首个获得FDA批准的自闭症辅助诊断设备，旨在帮助医疗保健人员对表现出潜在自闭症症状的18个月至 5 岁儿童患者进行诊断。自闭症谱系障碍（ASD）是一种日益常见的神经发育疾病，自
医疗器械进口替代，却替代不了德尼培医疗对生命的敬畏
“我以前经常到医院和医生、护士进行交流，甚至会进入重症病房。如果没有亲眼看到，你远远无法想象那些病患以及他们家人的痛苦。这些对德尼培医疗来说，太重要了——医疗器械的质量保障，就是企业对病人的一种承诺！”当笔者在拜访德尼培医疗在2021中国国际医疗器械博览会（CMEF）的展位时，眼前这位高高瘦瘦的受访人的一席话，让人肃然起敬。