“first-in-class”多发性骨髓瘤创新疗法获FDA优先审评资格
日前，Oncopeptides AB公司宣布，美国FDA接受其为melflufen递交的新药申请（NDA），并且授予其优先审评资格。适应症为治疗对三重疗法耐药的多发性骨髓瘤（MM）患者，他们至少对一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体疗法产生耐药性。FDA预计将于明年2月28日之前做出回复。Melflufen是一款“firs
获FDA优先审评资格 DMD创新疗法有望明年2月获批
Sarepta Therapeutics公司宣布，美国FDA已经接受该公司寻求加速批准casimersen（SRP-4045）的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格，预计将在2021年2月25日之前做出回复。FDA同时表示，目前不打算成立咨询委员会来讨论该申请。Casimersen是一种磷酸二酰胺吗啉寡聚物（PMO），用于治疗特定杜氏肌营养不良（DMD）
基石药业RET抑制剂普拉替尼上市申请拟纳入优先审评
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，基石药业的普拉替尼胶囊（Pralsetinib Capsules)被纳入拟优先审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。普拉替尼是由基石药业的战略合作伙伴Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的在研药物，基石药业于2018年6月获得了Blue
符合附条件批准 荣昌生物HER2抗体偶联药物拟纳入优先审评
今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗被纳入拟优先审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。在荣昌生物的产品管线中，没有查询到纬迪西妥单抗的名字。根据该公司披露的在研产品进展情况，推测纬迪西妥单抗可能为其核心候选药物——靶向HER2的抗体偶联药物RC48（disitamab vedotin）。荣昌生物
治疗特定非小细胞肺癌患者 德国默克MET抑制剂获FDA优先审评
德国默克（Merck KGaA）旗下EMD Serono宣布，美国FDA已接受口服MET抑制剂tepotinib的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格。适应症为治疗存在MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一申请目前正在FDA的实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下接受审评，该项目旨在创建更高效的审评程序，
中国官方确认国产新冠疫苗获专利授权 享有优先审查政策
针对近日网上关于国产新冠疫苗专利获批的信息，中国国家知识产权局18日对外公布，确认有关“军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请已被授予专利权”的情况属实。该发明专利申请享有优先审查政策。据国家知识产权局介绍，经核，该疫苗专利申请发明名称为“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”，该专利申请号为2020
