国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知
2012年12月21日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）： 按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及《工业转型升级规划（2011—2015年）》确定的总体目标，“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范...
《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）
第90号 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长 陈竺 2013年1月22日 药品经营质量管理规范 第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效...
《药品经营质量管理规范》修订内容解读
一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
解读：《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（征求意见稿）
为规范干细胞临床试验研究过程，保证研究结果科学可靠，保护受试者的合法权益和生命健康安全，2012年，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（以下简称《研究管理办法》），经反复研讨，修改完善，已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。
《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》（征求意见稿）解读
为加强对干细胞临床试验研究机构的监督管理，保证干细胞临床试验研究在高水平的医疗机构规范开展，2012年，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》（以下简称《基地管理办法》），经反复研讨，修改完善，已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。
解读：《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（征求意见稿）
为了规范并促进我国干细胞治疗研究，保证干细胞制剂安全、有效和质量可控，在现阶段国际上已取得的有关干细胞生物学知识、干细胞临床应用研究进展和细胞产品质量控制技术的基础上，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织制定了《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），经反复研讨修改后已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。
关于征求《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》等文件意见的函
各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局，部直属各有关单位： 为进一步规范干细胞临床试验研究活动，加强干细胞临床试验研究管理，促进干细胞治疗技术健康发展，卫生部、国家食品药品监督管理局在开展干细胞临床研究和应用规范整顿过程中...
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿）
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿） 一、前言 二、干细胞制剂的质量控制 （一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立 （二）干细胞制剂的制备 （三）干细胞制剂的检验 （四）干细胞制剂的质量研究 三、干细胞制剂的临床前研究 （一）安全性评价 （二）有效性评价 名词解释 参考文献 一、前言 干细胞是一类具有不同分化潜能...
KRYSTEXXA III期临床结果：显著改善慢性痛风患者生活质量
7月2日，美国Savient制药公司宣布，难治性慢性痛风（RCG）成人患者接受两周一次KRYSTEXXA（通用名pegloticase）疗法后，在与健康相关的生活质量（HRQOL）、疼痛及生理功能方面达到了统计学显着意义并获得具临床意义的改善。