中药经典名方申报复方制剂：商机很大 坑也不小
10月8日，就在“国庆+中秋”黄金周的最后一天，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施等角度提出了六个部分共36项改革措施。这些内容自2015国办44号文(《国务院关于改革
首个中药新药MAH申请获批 我国MAH试点推进情况如何？
上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（MAH）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何？9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批件，同时该公司获得药品上市许可持有人，可自行生产该品。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作
9月开始，中药注射剂二级以下医院市场受限
进入9月，中药注射剂的日子开始不好过了！被严格限制2017年2月，人社部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称《药品目录》），其中，有49个中药注射剂品种入选，然而，此次《药品目录》对于中药注射剂使用进行了严格的受限，受限品种达到39个，在受限品种中，包括双黄连注射液、清开灵注射液、疏血通注射液等多个品种限二级以上医疗机构使用，并做了重症、
CFDA：《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布
为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。
中药提取设备实现智能化 药材利用率可高达95%以上
2015年《中国制造2025》规划成功出台，并成为指导我国医药行业智能化转型升级的行动目标和纲领。在智能化技术的驱动下，医药工业正在全面进入转型升级的阶段。笔者获悉，随着智能化时代的逐步到来，中药提取设备也开始在一些企业中实现了智能化。随着社会的进步，科技的快速发展，自动化、智能化、数字化、信息化将成为中药提取设备发展的方向和趋势。据了解，中药提取设备简单说是利用提取设备把中药中的精华
研究揭示诱变稻花数目可增加稻穗颗粒
8月28日，西南大学农学与生物科技学院、农业科学研究院何光华教授课题组在《美国科学院院报》在线发表了题为“LATERAL FLORET 1 induced the three-florets spikelet in rice”（水稻小穗侧生小花的发育调控机制）的原创性研究论文，深度解析了稻花的发育调控机制，为水稻超高产分子设计育种奠定了基础。每穗粒数的形成有一个重要的影响因素——小穗内
上市许可持有人试点后第一个中药品种获批上市，MAH试点助力院内制剂走向产业化
导语伴随着一个中药品种的上市，一个产业的新政正式落地，可谓具有划时代的意义。这个品种就是“丹龙口服液”，它是CFDA试点我国药品上市许可持有人制度（MAH）试点实施以来，首个获批的中药品种。从此，医药圈大量的人员或机构，正式迈向“拥有药品批文”的新时代，通过委托生产，可将药品推向市场，对医药产业的成长促进意义非同凡响。 康德药业，抢到第一单近日，记者从国家食品药品监管总局药化注册司获
金纳米颗粒提升癌症药物疗效
金作为一种贵金属在金融和首饰行业已有广泛应用，英国和西班牙一项最新联合研究说，通过技术手段还可以将金纳米颗粒应用在疾病治疗上，以提升癌症药物的疗效，降低副作用。在实验中，研究人员将金纳米颗粒包裹在一个特殊微型化学装置中，然后将它植入斑马鱼脑部，并有针对性地催化了一次化学反应，证明这种能力可以应用在动物体内并且是可控的。此外，研究人员在实验皿中也观察到，金纳米颗粒能够激活应用于肺癌细胞的抗癌药物，提
传统中药治疗慢性肾衰竭有奇效
2017年8月25日 讯 /生物谷BIOON/ --最近，来自香港浸会大学的研究者们主导了一项有关中药对于治疗慢性肾衰竭的临床观察性试验。试验结果表明一类特殊的中药疗法能够有效恢复肾脏功能，清除积血，缓解慢性肾衰竭患者的临床症状以及延缓肾脏功能的恶化。整体的治疗效果达到了72.7%。这类特殊的中药疗法包括淫羊藿、大虫草、丹参、川芎以及大黄。这些药物能够提高肾脏的温度，保护患者的肾脏、肝脏以及促进血
Journal of Bone and Mineral Research：传统中药可缓解骨质流失
2017年8月29日 讯 /生物谷BIOON/ --根据最新一项研究，一类中药中常用的草药成分或许能够由于缓解骨质流失，而且不会引发负面效应。以“一串红”为研究对象，来自UBC的科学家们发现了一种特异性阻断Cathepsin K酶的方法。Cathepsin K是一种在破骨过程中负责降解胶原蛋白的酶类。相关结果发表在最近一期的《Journal of Bone and Mineral Research