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福泰制药新一代囊性纤维化疗法申报上市

CF是一种罕见的、进行性、缩短寿命的遗传病,累及肺、肝、胰腺、胃肠道、鼻窦、汗腺和生殖道。全球有超过9.2万例CF患者。

2024-08-25

渐冻症基因疗法创新药在国内获批上市

Tofersen是目前全球唯一一款针对SOD1-ALS的对因治疗药物,SOD1基因突变生成异常SOD1蛋白是导致ALS的病因之一。

2024-10-11

全球首个胰岛素周制剂在欧盟获批上市

Icodec是一种长效基础胰岛素类似物,该分子降低了对胰岛素受体的亲和力,同时引入脂肪酰基修饰,从而获得了长达196小时的半衰期。

2024-05-26

礼来替尔泊肽心衰III期研究成功,将申报上市

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(n=731),评估了 替尔泊肽(5/10/15mg)与安慰剂在伴有或不伴有2型糖尿病肥胖伴HFpEF成年患者中的疗效和安全性。

2024-08-02

先声药业抗失眠新药在中国申报上市,5000万美元引进

达利雷生片在中国失眠患者中的3期临床研究共纳入206例患者,覆盖33家研究中心,结果显示,与安慰剂相比,每晚睡前服用一片盐酸达利雷生片,可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标,同时安全耐受性良好。

2024-07-18

丽珠医药司美格鲁肽申报上市

目前,国内已有多家企业加入了司美格鲁肽生物类似药开发的竞赛,除了九源基因、丽珠医药率先递交上市申请外,其余齐鲁制药、华东医药、联邦制药、惠升生物、正大天晴、石药集团等公司均已将产品推至III期临床。

2024-06-17

FDA批准首款IDH1/2抑制剂上市,治疗胶质瘤

该研究纳入了331例有残留病变或复发的2级少突胶质细胞瘤或星形细胞瘤,旨在评估vorasidenib单药治疗残留或复发性IDH突变低级别胶质瘤患者的疗效和安全性。

2024-08-10

Ionis反义寡核苷酸新药获FDA优先审查,预计年底上市

Olezarsen(IONIS-APOCIII-LRx)是一种新型N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)结合的反义寡核苷酸,靶向肝脏APOC III mRNA,可以选择性地抑制APOC III的合成。

2024-06-26

隆重上市!美敦力Signia™芯片智能吻合平台登陆中国

今年正值美敦力全球创新75载,植根中国35周年。美敦力外科拥有悠久的历史、丰富的产品线和众多明星产品。Signia™芯片智能吻合平台作为其中一颗璀璨的明珠,展示了美敦力在创新和技术上的卓越实力。

2024-07-10

Enhertu新适应症申报上市

目前,Enhertu是唯一一款获批用于治疗HER2低表达乳腺癌患者的疗法。HER2超低表达乳腺癌患者尚未有针对性疗法获批。

2024-08-20