里程碑意义的文件，国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例》征求意见稿！
2019年2月26日，国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术临床应用管
财政部：罕见病药品依照3%征收率计算缴纳增值税
2月22日消息，财政部发布关于罕见病药品增值税政策的通知，自2019年3月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售罕见病药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。上述纳税人选择简易办法计算缴纳增值税后，36个月内不得变更。自2019年3月1日起，对进口罕见病药品，减按3%征收进口环节增值税。以下为通知全文：关于罕见病药品增值税政策的通知财税〔2019〕24号各省、自治区、直辖市、计
FDA发布新审评通路指导草案 鼓励仿制药竞争
近日，美国FDA发布题为《竞争仿制疗法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指导草案。新的指导方针建立了一条新的审评通路，通过政策支持激励医药企业对竞争不足的药物开发仿制药。这也是FDA在促进仿制药研发和上市的道路上向前推进的重要一步。新的“竞争仿制疗法”通路是加强仿制药竞争的重大进步。依据2017年颁布的FDA再授权法案，如果在FDA“橙皮书”（收
振奋人心！美国宣布CAR-T细胞治疗正式纳入医保
自2018年5月16日美国医保与医助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）正式接受“嵌合抗原受体CAR-T细胞治疗纳入医疗保险与补助覆盖指标”的请求并启动审查开始，医麦客记者始终都关注CMS的进一步动作。终于，在本月15日，CMS正式发布拟议决定备忘录：批准CAR-T细胞治疗正式纳入医保！在拟议决定备忘录中，要求联邦医疗保险(Med
政策利好来了！广东省明确将优先发展细胞治疗产业，加快干细胞治疗药物临床应用，促进干细胞产业发展！
近日，广东省发改委为进一步贯彻落实中央关于振兴实体经济的决策部署在政府官网上正式发布了《广东省发展改革委关于进一步明确我省优先发展产业的通知》。通知中明确将细胞治疗技术和产品的研发与应用列为优先发展产业。另外，治疗性疫苗、重组疫苗等新型疫苗研发与制造 、生物创新药研发与制造、高通量基因测序仪，基因编辑等关键技术和产品开发与应用、中药材深加工及开发利用、植物源天然提取物精深加工，康养产品及衍生产品开
争议中的硝基呋喃类抗菌药 被药监局下了一剂猛药
近日，NMPA在公告中指出：经国家药品监督管理局组织再评价，认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。含呋喃唑酮复方制剂硝基呋喃类抗菌药是一类重要的人工合成广谱抗菌药，主要包括呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃它酮和呋喃妥因等，这类药物主要用于治疗革兰氏菌（革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌）、真菌和
EMA警告：因心脏风险 欧盟叫停芬司匹利镇咳药使用
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近日发布一则药物风险警告：由于存在潜在的心律问题风险，建议在欧盟范围内暂停使用含有芬司匹利（fenspiride）的药物，这是一类镇咳药，有糖浆或药片剂型，用于成人和2岁以上儿童，以减轻肺部疾病引起的咳嗽。芬司匹利又被称为螺癸酮喘通，是一种恶唑烷酮螺环化合物，其支气管扩张作用介于异丙肾上腺素和茶碱之间，能降低气道阻力。在欧盟，芬
广东宣布禁止所有药房托管
近日，业内流传一份广东省卫健委、广东省中医药局联合下发的《关于规范公立医疗机构药品供应服务工作的通知》。通知明确禁止药房托管、配送垄断等内容，要求医院开展查纠工作。▍药房托管，明确禁止根据通知要求，医疗机构要坚决做到“三不”：不承包药房、不出租药房，不向营利性企业托管药房。对于药房的定义，通知中亦有明确解释：药房是医疗机构为患者提供药品供应和药学服务的阵地，药房及药学专业技术人员的设置
两部委发布《普通高等学校传染病预防控制指南》
近日，教育部、国家卫生健康委印发通告，发布推荐性卫生行业标准《普通高等学校传染病预防控制指南》（编号WS/T 642—2019）。该标准自2019年7月1日起施行。该标准规定了普通高等学校法定传染病预防控制工作的范围、预防、控制和保障等要求，适用于普通高等学校的传染病预防控制工作。其他可能导致群体流行或群体性不明原因疾病的预防控制工作可参照执行该标准。该标准的发布为今后切实
国内首个 宁夏回族自治区“互联网+医疗健康”示范区建设规划出台
12日，国家卫生健康委员会发布了重要文件，针对宁夏回族自治区人民政府关于印发宁夏回族自治区“互联网+医疗健康”示范区建设规划（2019年—2022年）的通知。那么为什么宁夏回族自治区能成为全国的”互联网+医疗健康“的示范区？他们的经验是什么？以下是政策全文：宁夏回族自治区“互联网+医疗健康”示范区建设规划（2019年—2022年）为推进新时代医疗健康信息化发展，提升医疗卫生现代化服务水