胃痛宁片等3种药品被调出非处方药目录
3月4日，国家药监局发布公告称，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。原文如下：为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，
3月起这6大政策将会影响行业、所有医药人
3月起，这些政策将会影响行业、所有医药人。▍3月起，河南省取消基药限制近日，河南省卫生健康委员会发文《河南省卫生健康委关于做好公立医疗机构基本药物采购使用工作的通知》（豫卫药政【2019】2号），明确河南省将取消基层医疗机构采购非基药的限制，基药制度执行初期允许增补部分非基药。基层医疗机构基本药物使用金额占药品使用总金额的比例不低于70%。并自2019年3月1日起执行。▍3月，国家辅助
干细胞时代，扬帆起航！我国患者用上干细胞新药的日子越来越近了！
2019年注定是一个值得期待的年份。新年钟声敲响才不过1个多月，就有2款干细胞新药的临床试验申请（IND）获得了批准。自今年1月下旬第一款干细胞新药IND获批之后，近日又有一款干细胞新药IND获得了批准，两款新药均属于间充质干细胞治疗产品，适应症分别为膝骨关节炎和糖尿病足溃疡。这样的发展态势，让人看到我国干细胞治疗已经搭上了春天的列车，国内病人用上干细胞新药的日子越来越近了。我国干细胞治疗转化落地
里程碑意义的文件，国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例》征求意见稿！
2019年2月26日，国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术临床应用管
财政部：罕见病药品依照3%征收率计算缴纳增值税
2月22日消息，财政部发布关于罕见病药品增值税政策的通知，自2019年3月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售罕见病药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。上述纳税人选择简易办法计算缴纳增值税后，36个月内不得变更。自2019年3月1日起，对进口罕见病药品，减按3%征收进口环节增值税。以下为通知全文：关于罕见病药品增值税政策的通知财税〔2019〕24号各省、自治区、直辖市、计
FDA发布新审评通路指导草案 鼓励仿制药竞争
近日，美国FDA发布题为《竞争仿制疗法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指导草案。新的指导方针建立了一条新的审评通路，通过政策支持激励医药企业对竞争不足的药物开发仿制药。这也是FDA在促进仿制药研发和上市的道路上向前推进的重要一步。新的“竞争仿制疗法”通路是加强仿制药竞争的重大进步。依据2017年颁布的FDA再授权法案，如果在FDA“橙皮书”（收
振奋人心！美国宣布CAR-T细胞治疗正式纳入医保
自2018年5月16日美国医保与医助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）正式接受“嵌合抗原受体CAR-T细胞治疗纳入医疗保险与补助覆盖指标”的请求并启动审查开始，医麦客记者始终都关注CMS的进一步动作。终于，在本月15日，CMS正式发布拟议决定备忘录：批准CAR-T细胞治疗正式纳入医保！在拟议决定备忘录中，要求联邦医疗保险(Med
政策利好来了！广东省明确将优先发展细胞治疗产业，加快干细胞治疗药物临床应用，促进干细胞产业发展！
近日，广东省发改委为进一步贯彻落实中央关于振兴实体经济的决策部署在政府官网上正式发布了《广东省发展改革委关于进一步明确我省优先发展产业的通知》。通知中明确将细胞治疗技术和产品的研发与应用列为优先发展产业。另外，治疗性疫苗、重组疫苗等新型疫苗研发与制造 、生物创新药研发与制造、高通量基因测序仪，基因编辑等关键技术和产品开发与应用、中药材深加工及开发利用、植物源天然提取物精深加工，康养产品及衍生产品开
争议中的硝基呋喃类抗菌药 被药监局下了一剂猛药
近日，NMPA在公告中指出：经国家药品监督管理局组织再评价，认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。含呋喃唑酮复方制剂硝基呋喃类抗菌药是一类重要的人工合成广谱抗菌药，主要包括呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃它酮和呋喃妥因等，这类药物主要用于治疗革兰氏菌（革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌）、真菌和
EMA警告：因心脏风险 欧盟叫停芬司匹利镇咳药使用
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近日发布一则药物风险警告：由于存在潜在的心律问题风险，建议在欧盟范围内暂停使用含有芬司匹利（fenspiride）的药物，这是一类镇咳药，有糖浆或药片剂型，用于成人和2岁以上儿童，以减轻肺部疾病引起的咳嗽。芬司匹利又被称为螺癸酮喘通，是一种恶唑烷酮螺环化合物，其支气管扩张作用介于异丙肾上腺素和茶碱之间，能降低气道阻力。在欧盟，芬