医疗器械
牵手国际巨头丹纳赫，第三方医学诊断龙头跨界进入质谱新蓝海
SCIEX作为全球优秀仪器跨国公司丹纳赫集团的一员，成立于1973 年，拥有超过 40 年的发展历史及创新经验，是全球领先的质谱仪器厂商，曾推出世界上首台商用化三重四级杆质谱仪器产品。随着2017年11月迪安诊断与SCIEX签署合作协议并宣布共同设立合资公司之后，国际先进的质谱检测技术得以进一步在中国落地，从而满足日益广阔的临床需要，这个合资公司——迪赛思诊断的建设进度及投
1次放置，5年啪啪无忧！艾尔建新型避孕装置Liletta获美国FDA批准，避孕时间长达5年
2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）与全球非营利女性健康制药公司Medicines360近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Liletta（左炔诺孕酮宫内缓释系统，52mg）的一份补充新药申请（sNDA），将该产品用于预防妊娠的持续使用时间延长至5年。Liletta是一款安全有效的宫内释药避孕装置（IUD），最初于2015年2月获批用于防止女
千亿液体活检的市场应用前景分析
2016年6月1日，美国FDA批准了首个基于EGFR基因突变“液体活检”方法——罗氏cobas EGFR Mutation Test v2，用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者EGFR外显子19缺失和外显子21的L858R替代突变。这一举动让一直处于迷雾中的液体活检技术冲破了重重屏障，以高姿态展现在大众面前。它推进了肺癌精准医疗的发展，也进一步推动了液体活检的
诊断试剂联合体议价！卫纪委出招了
这一省试剂联合体采购开始了！9月28日，河南省南阳市卫计委发布了关于在公立医院开展药品和高值医用耗材联合采购工作的通知。通知决定联合邓州市卫计委，组建南阳市（含邓州市）公立医疗机构药品和高值医用耗材采购联合体，确定选取药品431品规，高值耗材和诊断试剂439品规执行联合采购，自9月30日起予以实施。这是河南省内首个跨市联合进行议价采购。至此，这一省的体外诊断试剂
国家药监局责令4家医械公司全部停产
昨晚（10月11日晚），国家药监局官网发布飞检通报，4家被飞检的企业在检查中均存在严重缺陷，全部停产整改。根据通报，4家被飞检的公司分别是郑州迪奥医学技术有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司、广东百合医疗科技股份有限公司、安徽航天生物科技股份有限公司。除了对南昌卫材医疗器械有限公司“有因检查”外，其他三家都是GMP“合规检查”。现场检查更是发现南昌卫材医疗器械有限公司共有5项严重缺陷，包
鼎科医疗宣布完成6000万B轮融资，瞄准中国介入市场
鼎科医疗宣布完成6000万B轮融资，本轮融资由启明创投领投，禾裕壹号共同投资。据悉，本轮融资将用于推进心血管介入耗材的临床试验和注册，扩充其他血管介入产品的研发管线布局，并逐步建设商业团队。据悉，这是鼎科医疗继去年2000万融资之后的又一轮融资，本轮融资将用于推进心血管介入耗材的临床试验和注册，扩充其他血管介入产品的研发管线布局，并逐步建设商业团队。另外，鼎科医疗创始人CEO翁玉麟表示，他们立足心
药监局公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录。为配合实施新修订的《医疗器械分类目录》，组织对前期已
国内首家！信达生物CD47单抗IBI188获美国FDA颁发临床试验批件
2018年10月02日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI188），已获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的药物临床试验批件，拟用于治疗晚期恶性肿瘤和淋巴瘤。IBI188是信达生物第2个获得美国FDA批准进入临床研究的产品。今年1月，IBI308（sinti
罗氏预填充注射器版Xolair（奥马珠单抗）获美国FDA批准，治疗过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹
2018年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）75mg/0.5mL和150mg/mL单剂量预填充注射器（PFS），作为一种额外的制剂，用于过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹（CIU）适应症。目前，Xolair以150mg单剂量冻干无菌粉状小瓶装销售额，这款新的Xolair P
国家食药监械注册司发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）
关于征求《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的函食药监械管便函〔2018〕44号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，经过广泛调研和深入研究，我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2018年10月