王春仁：组织工程医疗产品质量控制的主要技术要求
王春仁，医学博士，研究员，中国食品药品检定研究院生物材料与组织工程室主任。
目前我国TEMPs的研究，已从实验室阶段进入临床研究阶段。因此，如何保证TEMPs产品的安全有效，是实现TEMPs产业化的关键。组织工程医疗产品是复合型产品，既有医疗器械的要素，也有生物制品的特性。
在国家863科技项目的支持下，我国组织工程方面的专家、管理人员和科研工作者完成了多项组织工程产品的相关标准，提出了含细胞组织工程医疗产品的主要技术要求。
这些要求主要是从三个方面控制组织工程医疗产品的质量：(1) 种子细胞: 产品使用的活细胞的来源、特性、纯度、年龄、活性和功能性；细胞分离和培养的条件，细胞贮存条件及稳定性；作为供者筛选的诊断结果和其他检测的接受标准；制造过程中的细胞表型和功能的稳定性；潜在病毒表达如HIV－I/II，HBV、HCV、HTLV－I/II、CMV、EBV的检测等。(2) 材料和支架: 支架物理和化学要求，生物相容性按照ISO10993医疗器械生物学评价标准进行评价。(3) 组织工程产品: 终产品中细胞的存活率、功能、稳定性、组织结构，无菌要求以及临床前的动物试验研究要求。
赵斌：创业型生物技术企业面临的困境及竞争策略
欧盟和美国相继推出Biosimilar 的相关指南和法规，中国也将在2014 年推出正式指南， 似乎生物类似物的开发将进入一个沸腾的时代。
但是生物类似物由于其复杂的结构和生产过程可变因素多等情况，其政策和技术门槛极高。对于创业型生物技术公司或中小型生物技术企业而言，面临资金、人才、资源、市场等短板限制，面对国内大型药企纷纷进入生物类似物开发领域的巨大压力，该采取什么样的竞争策略？
（将结合我们开发品种的案例进行说明）
1 蓝海策略；
2 市场结合；
3 资源整合；
4 合作共赢；
5 速度制胜
朱剑虹：细胞治疗和细胞器置换技术用于神经系统疾病和损伤的预防和治疗
The current cell therapy aims at restoring neural regeneration and replacement of lost neural cells within the appropriate time window in traumatic brain injury patients. Furthermore, neurorepair attempts to restore retinal neuron axonal function in the optic nerve injury in those patients with significant visional impairment.
Mitochondria – bacteria sized cellular organelles residing in most of our cells-- convert fuel from food into the body's most biologically useful form of energy or ATP. Only in the past few years, with advances in cellular and molecular biology, have we appreciated the complexity of genetic mechanisms and cl inical presentations in mitochondrial disorders. For example, large numbers of mitochondria DNA (mtDNA) deletions in brain and muscle, become fatal or in young adulthood with epilepsy, while a maternally inherited point mutation in patients with Leber's hereditary optic neuropathy, a cause of blindness in young adults. Mutated mtDNAs may also have roles in the progressive symptoms of late-onset neurodegenerative diseases, such as Parkinson's and Alzheimer's diseases.
Currently, these diseases are refractory or incurable; however, nuclear genome transfer between patients' and healthy eggs to replace mutant mtDNAs holds promises. Considering that a polar body contains few mitochondria and shares the same genomic material as an oocyte, we perform polar body transfer to prevent the transmission of mtDNA variants.
We compare the effects of different types of germline genome transfer, including spindle-chromosome transfer, pronuclear transfer, and polar body transfer, in mice. Genetic analysis confirms that the F1 generation from polar body transfer possesses m i n i m a l d o n o r m t D N A c a r r y o v e r . M o r e o v e r , t h e m t D N A g e n o t y p e r e m a i n s stable in F2 progeny after polar body transfer. Our investigation demonstrates that promising pre-clinical studies of cell therapy have been translating partially into positive outcomes in clinical trials, and mitochondrial replacement has great potential to prevent inherited mitochondrial diseases.
刘光慧：基于干细胞和基因组靶向编辑技术的人类疾病模型及个性化药物筛评系统
刘光慧，国家青年***入选者，中科院生物物理所研究员，生物物理所衰老研究中心秘书长、学术委员会副主任。
结合人多能干细胞和基因组靶向编辑技术,我们研究团队相继发展了人类儿童早衰症、成年早衰症、帕金森氏症、范可尼贫血症及神经胶质母细胞瘤等人类疾病的细胞模型。这些模型为揭示人类衰老相关疾病的新型机理、鉴定疾病靶标及个性化药物筛选和评价奠定了重要基础。
ACD RNAscope®原位定量技术在精准医疗研究中的应用
RNAscope®原位定量专利技术由美国新兴的分子病理领导者ACD公司(Advanced Cell Diagnostics, Inc., California, USA)开发，通过专利的双“Z”探针设计，使RNA原位杂交具有高度特异性、单分子检测的敏感性并有极高的信噪比，能够在单细胞水平同时定量多个RNA的表达，在获得单细胞中单拷贝RNA表达数据的同时提供完整的组织形态学信息，提高对疾病与标志物之间复杂的生物学相关性的认识，是理想的能够用于NGS和芯片技术后期转化研究技术平台。
自2011年技术推广以来,其应用已在如Nature、Science、NEJM等国际顶级期刊发表超过300篇SCI论文。研究涵盖了感染及免疫、肿瘤、神经生物学、干细胞及发育、非编码RNA、表观遗传学等基础医学领域，以及靶标鉴别和验证、临床前安全性评价和药效评估等药物开发研究。
本课程详细介绍RNAscope®技术的基本原理，技术特点以及在肿瘤、非编码RNA、病毒及免疫等研究领域的应用实例。由于课程内容全英文，更多中文资料与信息请访问ACD中国官方微信号（ACD_China）或发送邮件info_china@acdbio.com咨询。
重组DNA技术和rDNA技术的步骤
Detailed explanation of steps in recombinant DNA technology explained with the example of insulin synthesis in bacterium.
