化学药品注册分类改革工作方案解读
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下：一、方案的出台背景。2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制
“银杏叶事件”会是一场“持久战”吗?
自2015年至今，"银杏叶"这个关键词在总局官网曾多次出现，本月7日，总局官网再次发布"辽宁省食品药品监管局对违法生产销售银杏叶制剂的2家企业作出行政处罚"。"银杏叶事件"的问题到底出在什么环节？银杏叶的这个"点"
总局发布银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法
近日，为有效配合银杏叶药品专项治理活动，严厉打击改变银杏叶药品提取工艺和非法添加等违法行为，食品药品监管总局2016年第52号公告发布了银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法。截至目前，总局已通
CFDA：冬虫夏草不能作为保健品用了！
近日，国家食药监总局下发《关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知》（以下简称通知），通知如下：北京、江西、湖北、广东、青海省（市）食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心：2012年8月，原国家食品药
土豪房地产商进军医疗健康界，战果如何？
有数据统计，国内A股市场160多家房地产企业中，至少有超过6成企业计划或者正在转型，其中有近20家要完全退出地产领域。已经在转型的房地产商中，很大一部分都在进军或者正打算进军医疗健康领域的路上。动脉网搜集整
CFDA：儿科人群药物临床试验技术指导原则
总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布
2016年2月份总局批准15件药品上市
2016年2月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请15件，其中，国产化学药品14件，进口化学药品1件。具体品种目录见总局2016年第50号公告。(生物谷 Bioon.com)2016年第50号公告附件.docx
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下：一、《条例》中明确了产品技术要求
外企注册面临“肃清”： 一日本药企“撞枪”
2月27日，CFDA公布《总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告（2016年第44号）》，自食药监举起临床数据自核审查的“杀威棒”以来，除了一批批国内企业，外
网传仿制药一致性评价方案的最终版 有哪些变化令人雀跃
近日，一份国务院办公厅关于仿制药一致性评价的意见在网上流传开来，对比2015年11月食药监公布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，该份流传的文件作了一些调整。在明确评价时限和对象中