CFDA发布医疗器械临床检查程序和要点（附全文）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《
总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《
“生物等效性豁免”，你准备好了吗？
本月8日，国家食药监总局发布“人体生物等效性试验豁免指导原则（征求意见稿）”的通知，目的是为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展。
浴火涅槃 仿制药or 创新药
反观创新药政策，新药审批提速、上市许可人制度等重要政策陆续落地，前者大大缩短药企新药上市时间，为企业赢得更多利润，后者鼓励个人创新，尤其是高校、科研院所的创新成果能够转化为实际的经济效益，将极大促进科研者们对新药的研发热情。
控股股东拟“六味虫药”续命青海春天，能成吗？
主营产品冬虫夏草纯粉片被国家食药监总局叫停后，青海春天一度面临“失业”的风险。昨日晚间，青海春天宣布控股股东西藏荣恩科技有限公司拟将去年10月收购的三普药业旗下6种冬虫夏草相关药品总经销权授权给其“续命
食品药品监管总局新闻发言人表示严查假冒婴幼儿乳粉案件
针对近日媒体报道的上海公安部门破获1.7万罐冒牌乳粉案件，食品药品监管总局新闻发言人表示，总局在第一时间责成上海市食药局立即向有关公安部门了解案件情况，并协助公安机关追查涉案冒牌产品流向，控制风险，对涉
药品临床试验数据最残酷核查开始，有几家能扛得住？|
3月29日，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最“残酷”的高潮。为什么说它残酷？让我们逐一分析。
百时美施贵宝中国总裁林泰慷：产品差异化和创新是出路
世界领先的七大药企有80%的药品其实是超过10年以上的成熟产品，然而这些已经超过10年之久的老产品，竟还是目前推动跨国药企发展的主力军。对于跨国医药来说，这样的境况可以说是今后发展所要面临和克服的诸多挑战之一。
“问题疫苗”到底隐藏了多少“问题”？
案件回顾：2016年3月11日，山东省济南市公安局食品药品与环境犯罪侦查支队对外公布：自2010年以来，庞某卫与其医科学校毕业的女儿孙某，从上线疫苗批发企业人员及其他非法经营者处非法购进25种儿童、成人用二类疫苗
总局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为彻底查清山东省济南市非法经营疫苗涉案产品来源去向，严惩违法犯罪行为，现就有关事项通知如下：一、各省（区、市）食品药品监管部