北京两械企飞检被通报
昨天（8月9日），北京市食品药品监督管理局《关于对北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司飞行检查情况的通告》。通报称，该局于今年7月25日至7月26日组织检查组对北京市5家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查发现北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷。大唐鼎视的主要缺陷企业质量管理体系运行中，厂房与设施
恒瑞BTK抑制剂SHR1459获CFDA批临床
恒瑞医药8月4日发布公告，称近日收到CFDA核准签发的关于SHR1459原料及片剂的《审批意见通知件》和《药物临床实验批件》（批件号：2017L04412、2017L04413、2017L04414），并将于近期开展I期临床试验。迄今为止，国内共有6家公司的BTK产品向CDE注册申报，且均已获批临床。国内外在研的BTK抑制剂信息如下：国内申报注册的BTK抑制剂国外开发的BTK抑制剂来源：医药魔方发
辽宁省内的药品批发企业可不设药品仓库
这省300家药商，或将集体缴械投降！▍药批、连锁总部，不用设仓库了8月4日，辽宁食药监局发布《关于加快药品现代物流发展的实施意见（征求意见稿）》（下称意见）。《意见》表示：辽宁省内的药品批发企业可不设药品仓库，委托省内具备药品委托储存配送资质的药品现代物流企业储存配送药品；省内外药品生产企业及外省药品批发企业也可委托省药品现代物流企业储存配送药品。省内药品零售连锁企业总部可不设药品仓库，委托省内药
9批次中药饮片不合格 9药企被立案
9批次中药饮片不合格，9药企被立案调查！8月4日，国家食药监总局发布《9批次中药饮片不合格的通告（2017年第126号）》。通告表示：经中国食品药品检定研究院等2家药品检验机构检验，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司等9家企业生产的9批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行
《药物非临床研究质量管理规范》解读
一、《规范》修订的背景2003 年，国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第 2 号），对规范行业行为，推动药品研发，确保药品质量起到了积极的推动作用。随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长，以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用，需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化，以适应行业发展和监管工作的需要。为进一步贯彻落实《
GMP等认证将取消 落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上，官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月，在广东省食品药品认证技术协会第一届会员代表大会第
东曜药业与开拓药业经CFDA正式批准推进MAH试点
近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准苏州工业园区两家企业—东曜药业有限公司和苏州开拓药业股份有限公司针对一项化学1.1类新药品种MAH注册申请。这标志着MAH制度在江苏省正式落地，东曜药业和开拓药业合作的新药也成为江苏省首个MAH试点品种。药品上市许可持有人（MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下，药品的生产和研发不再捆绑，将通过专业分工，避免重复投资和建设
CFDA飞检 6家械企停产、整改
据国家药监总局网站消息，又有6家械企接受了药监总局组织的2017年医疗器械生产企业飞行检查工作，检查结果是4家械企的生产质量管理体系存在严重缺陷，被责令立即停产整改，另外2家械企存在一般缺陷，被责令限期整改。本批6家企业被飞行检查时间集中在今年6月20日-6月24日，且所行均为医械GMP规范的合规检查。其中，除1家企业的产品为植入性医疗器械外，其他5家企业的产品都是无菌医疗器械。依据相关通告，2家
网售医疗器械新政将出 管理要求变严
6月21日，国家药监总局挂出《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见，反馈时间截止2017年7月22日。此前，3月29日，国家药监总局也曾挂出《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》，面向地方药监部门征求反馈意见。赛柏蓝器械注意到，与3月份挂出的《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》相比，新版本的《