诺和诺德新一代基础胰岛素Tresiba获CFDA批准
糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，中国食品和药品监督管理总局（CFDA）已批准Tresiba（insulin degludec，德谷胰岛素）用于中国1型糖尿病（T1D）患者和2型糖尿病（T2D）患者的治疗。Tresiba是一种新一代、每日皮下注射一次的基础胰岛素，具有超长的药效持续时间，可在全天任何时间给药，这赋予了患者日常给药的灵活性。诺和诺德表示，将在2018
尼达尼布5个月神速获批！勃林格殷格翰年内第3款新药登陆中国
9月22日，勃林格殷格翰重磅新药乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请（JXHS1700020，JXHS1700021）获得CFDA批准，用于治疗特异性肺纤维化（IPF）。这也是勃林格殷格翰2017年继阿法替尼、恩格列净之后在中国上市的第3款新药（见：阿法替尼获批上市，优先审评加速海外新药登陆中国；恩格列净获批上市！具有心血管获益的降糖新药登陆中国）。乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请在2017年
速看！CFDA副局长孙咸泽解读药审改革分阶段任务，与国际接轨是下一阶段总目标
CFDA两天连发四文意味着什么？药品注册申请积压问题解决得如何？一致性评价有何新进展？MAH制度试点能否提前结束？药品研发生态环境如何净化？下一阶段的重点工作目标是什么？在2017中国医药企业家科学家投资家大会上，CFDA副局长孙咸泽对这些问题一一解答。9月23日，雁栖湖畔，第九届中国医药企业家科学家投资家大会正式开幕，CFDA副局长孙咸泽出席会议并发表了演讲。药监改革无疑是当下整个中国医药产业最
思而赞获批可用于罕见病Ⅲ型戈谢病治疗
赛诺菲中国9月12日宣布，思而赞（注射用伊米苷酶）已经获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，增加慢性神经病变型（Ⅲ型）戈谢病的治疗适应症。此前，思而赞已获批用于确诊非神经病变型（I型）戈谢病的治疗。该药也是目前中国唯一获批用于治疗戈谢病的有效药物。戈谢病是一种最常见的溶酶体贮积症（神经鞘脂贮积症），属于常染色体隐性方式遗传，因位于1号染色体长臂上的葡萄糖脑苷脂酶基因的突变，造成体内该酶
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和
赛诺菲注射用伊米苷酶新适应症获CFDA批准 治疗Ⅲ型戈谢病
赛诺菲中国9月12日宣布，其注射用伊米苷酶（思而赞）获得CFDA批准，增加治疗慢性神经病变型（Ⅲ型）戈谢病的新适应症。此前，该药已获批用于治疗确诊的非神经病变（I型）戈谢病。该药也是目前中国唯一获批用于治疗戈谢病的有效药物。“作为全球医药健康领域的领导者，赛诺菲多年来专注于为包括罕见病在内的患者研发并提供变革性的创新治疗方案。”赛诺菲中国区总裁彭振科表示：“自被批准上市以来，以伊米苷酶
总局发布《医疗器械分类目录》
9月4日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。自2018年8月1日起实施。医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。目前，我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展，新技术、
药监总局发布新目录 这些医械类别变了
最新消息，由药监总局组织修订的新版《医疗器械分类目录》已经发布，并自2018年8月1日起施行。新版目录与2002版目录相比，是有很大变化的：将43个子目录精简为22个；增加了产品预期用途和产品描述；产品名称举例则从原有的1008个，扩充到了66609个。对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类
总局公告：茵栀黄口服制剂会引起腹泻 呕吐和皮疹等不良反应
茵栀黄类药品作为治疗黄疸以及急、慢性肝炎患者的良药，一直备受青睐。但是该药品也并不“安分”，时不时的总要“闹腾”一番。去年8月31日，因其曾致新生儿死亡被国家食药监总局要求其注射剂禁用于新生儿、婴幼儿、孕妇。总局出示公告后，业内就对其口服制剂的安全以及是否还能给患有黄疸的宝宝服用此药产生了争议。并希望CADF出示茵栀黄口服制剂的公告。现今，国家食药监总局又对茵栀黄口服制剂的说明书进行修改，明确了该
最高人民法院 最高人民检察院发布司法解释严惩药品、医疗器械注册申请材料造假行为
为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，日前，最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，自2017年9月1日起施行。《解释》明确，药物非临床研究机构、药物和医疗器械临床试验机构、合同研究组织及其工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料或者医疗器