抗体特异性检测提议问答-国际抗体验证工作组
The International Working Group on Antibody Validation: 国际抗体验证工作组Proposal for Antibody Specificity Testing Q&A关于抗体特异性检测提议的常见问题及回答1.What is the IWGAV?1. IWGAV是什么？The International Working Group on
Brit J Pharmacol:噬菌体是对抗抗生素耐药的最佳选择吗？
2017年12月27日/生物谷BIOON/--噬菌体是能感染细菌并在其体内繁殖的病毒，它们在对抗抗生素耐药和其它人类健康威胁上有相当大的潜力。如今，在噬菌体被发现的一百周年，一篇发表在British Journal of Pharmacology的综述文章研究了将噬菌体发展为能促进健康且具有商业效益的生物药所面临的挑战和机遇。在这篇综述里，爱尔兰科克郡学院大学APC微生物学院的Amanda For
模式动物研究进展
在生命科学与人类健康领域中，实验动物在生命活动中的生理和病理过程,与人类有很多相似之处, 建立人类重大疾病的动物模型，对分析疾病的发病机制，解答特定人群对某种疾病的易感性，及新药研发等过程发挥着至关重要的作用。然而，由于各种模式动物在基因水平以及体内微生物组成等方面都与人类有着相当大的差别，而疾病模型与真实疾病接近程度决定了疾病生物学研究和药物检测的准确性，建立和人类疾病状态相当的疾病模型并不容易
首款赫赛汀生物类似药获批 用于治疗胃癌和乳腺癌
Mylan和Biocon公司今天宣布，美国FDA批准两家公司共同开发的Ogivri（trastuzumab-dkst）上市。Ogivri是一款赫赛汀（商品名Herceptin，药物名trastuzumab）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。这也是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。Ogi
勃林格殷格翰Humira仿制药获欧盟批准上市
近日，勃林格殷格翰公司 Cyltezo（Humira 仿制药）获欧盟批准，用于治疗一系列慢性炎症，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。Cyltzo（阿达木单抗）是艾伯维旗下明星产品 Humira 的一种生物仿制药，该药是一种抗 TNF 单克隆抗体，在其炎症性疾病的适应症范围内的平均年销售额近 150 亿美元。预计生物仿制药 Cyltzo 的价格要便宜得多，其极有可能为医疗保健
勃林格殷格翰阿达木单抗生物仿制药Cyltezo获欧盟批准
2017年11月15日/生物谷BIOON/--德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）开发的阿达木单抗生物仿制药Cyltezo近日获得欧盟委员会（EC）批准，用于艾伯维原研药Humira（adalimumab）所有已获批的适应症。值得一提的是，此次批准，使Cyltezo成为勃林格殷格翰在欧洲市场获批的首个生物仿制药。在美国市场，Cyltezo于今年8月获美国
安进和艾尔建ABP215有望成为欧盟首个贝伐单抗生物仿制药
近年来，随着多种畅销药物专利悬崖的到来，许多医药巨头都已经开始提前布局生物仿制药领域。而作为世界上最畅销的药物之一——阿瓦斯汀（贝伐单抗）自然成为了被仿制的重要对象之一。最近，医药巨头安进和艾尔建公司联合开发的贝伐单抗仿制药ABP 215获得了EMA下属CHMP专家的好评，这将为EMA最终批准ABP 215获批上市再添一枚砝码。安进公司负责研发的副总裁Sean Harper表示，ABP
全球最大仿制药企来了！
作为全球最大的仿制药制造商，以色列制药巨头梯瓦（Teva）在中国的存在感甚少，即便中国是一个严重依赖仿制药的国家。但据彭博社近日报道，梯瓦打算与中国本土药企广州医药集团有限公司（简称“广药集团”）组建合资企业，来弥补这一问题。广药集团董事长李楚源在接受彭博社采访时透露了上述信息，同时还表示，广药集团目前正在等待国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准梯瓦的一些药物。广药集团是中国最大的
生物类似药的市场发展与面临的挑战
2016年最畅销的10种药品，每一种的销售额都在50亿美元以上，其中绝大多数都是生物制品。随着降低医疗费用的压力日趋增大，催生了对成本更低的生物制药的需要，从而对生物类似药也有了更大的需求，所谓的类似药就是与某种已经批准上市的生物制品类似的生物药品。第一个生物类似药是欧盟2006年4月批准上市的，但此后便裹足不前，原因就是生物类似药与其非常很复杂的参照产品（原研药）要有一样的疗效和安全
诺华山德士pegfilgrastim（培非格司亭）生物仿制药在欧盟进入审查
2017年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的pegfilgrastim（培非格司亭）生物仿制药上市许可申请（MAA），该药所针对的原研药是安进的重磅产品Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）。根据安进近日发布的2017年第三季度（Q3）