Nature：好消息！美国政府批准极端耐药结核病新疗法！
2019年8月17日讯 /生物谷BIOON /——美国食品和药物管理局批准了一种治疗极端形式的多重耐药结核病(TB)的药物疗法。接受这种治疗的广泛耐药结核病(XDR)感染者中，近90%在6个月的临床试验中痊愈。目前用于治疗XDR结核病的药物方案的成功率约为34%。其中一种名为pretomanid的药物是近50年来全球批准的第三种新型结核病药物。图片来源： Subhash Sharma Z
“4+7”带量采购政策下的中国仿制药创新之路
2018年国家出台的“4+7”带量采购政策无疑是中国医药界的一场地震。其影响力之大，远超想象。“4+7”集采的实施，不仅显着降低中标药品价格，大幅减少药品流通费用，压缩药企的盈利空间，还将从根本上改变医院以药养医的局面，影响医疗和医药行业人才的培育和走向，改善医患关系，进而推动医药产业回归本质：由销售为王，逐渐转向以创新、质量和成本为核心竞争力。药采新政下，中国仿制药企业如
BMJ：75%的新药无用！研究发现只有25%的获批新药可以改善疗效！
2019年8月1日讯 /生物谷BIOON /——近日发表在《BMJ》上的研究发现，进入德国医疗保健体系的新药中，有一半以上没有被证明是有益的。德国卫生技术评估机构IQWiG（卫生保健质量和效率研究所）的Beate Wieseler及其同事说，国际药物开发过程和政策导致了这个问题，因此必须改革。他们解释说，2011年至2017年间，IQWiG评估了216种获得了监管机构的批准并进入德国市场的药物。几
第4款阿达木单抗生物仿制药！三星Bioepis/默沙东Hadlima获美国FDA批准
2019年07月24日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Hadlima（adalimumab-bwwd，阿达木单抗），该药是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直
罗氏悲催了！安进/艾尔建推出2款生物仿制药，剑指2大王牌生物药安维汀、赫赛汀
艾尔建2019年07月22日/生物谷BIOON/--安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日联合宣布，在美国市场推出Mvasi（bevacizumab-awwb，贝伐单抗）和Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠单抗），这2个药物是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）和赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzu
罕见病治疗选生物药还是小分子药物？
就在不久前，诺华旗下的新药"Zolgensma"获得了美国FDA批准上市，用于幼儿肌肉萎缩的治疗。幼儿肌肉萎缩是一种罕见病（孤儿病），发病率仅为1-2/100000。值得一提的是，"Zolgensma"作为一款基因疗法，其定价为212.5万美元/次，堪称天价。这引发了人们对新型罕见病药物选择的思考，对患者来说，选择生物药（昂贵）还是小分子药物（便宜）是一个问题；对制药人来说，选择哪一类药物进行开发
进军中国生物仿制药市场！韩国生物制药巨头Celltrion与香港南丰集团创立合资企业Vcell
2019年07月19日/生物谷BIOON/--韩国生物制药巨头Celltrion与香港南丰集团（Nan Fung Group）近日联合宣布成立合资公司Vcell医疗保健有限公司（Healthcare Limited）。在成立之际，Vcell就与Celltrion签署了一份许可协议，获得了在中国大陆开发、制造和商业化Celltrion公司三款已获美国FDA和欧盟EMA批准的生物仿制药产品的独家权利：
诺和诺德抢先正大天晴 重组凝血因子Ⅷ国内申报上市
近日，诺和诺德重组凝血因子Ⅷ（Turoctocog alfa，商品名：Novoeight）国内申报上市，用于治疗A型血友病。之前，正大天晴已经先于诺和诺德完成临床Ⅲ期，但诺和诺德抢先正大天晴一步，向NMPA递交上市申请。Turoctocog alfa是一个B域载断重组人凝血因子Ⅷ，用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。该药是诺和诺德第三代重组凝血因子Ⅷ产品，利用了最新的基因重组及蛋白
步长制药注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获受理
7月3日，步长制药发布公告称，公司控股子公司山东丹红制药有限公司的注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获国家药品监督管理局核准签发的受理通知。截至公告日，步长制药在该项目上投入的研发费用约3550万元。BC003项目是山东丹红制药有限公司研发的治疗用生物制品，临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的治疗。人脑利钠肽是B型利钠肽，为人体分泌的一种内源性多肽，在病
盘点近4年FDA批准的21个生物仿制药
上周五，辉瑞Zirabev（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗）获得美国FDA批准，该药是罗氏安维汀（Avastin，贝伐单抗）的生物仿制药，用于5种类型癌症的治疗，包括：结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、胶质母细胞瘤、肾细胞癌（RCC）、宫颈癌。Zirabev是FDA批准的第21个生物仿制药，也是继安进和艾尔建Mvasi（bevacizumab-awwb，2017年