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喜报!中国首个贝伐珠单抗生物类似药(安可达)获批上市,来自齐鲁制药!

2019年12月10日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局(NMPA)近日批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗(bevacizumab)生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1

2019-12-10

博际生物肿瘤靶向IL-15在美国完成第一例病人首次给药

 博际生物医药科技(杭州)有限公司(以下简称“博际生物”)今日宣布,由其自主研发并拥有全球专利的世界上第一个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白(BJ-001)已于2019年12月4日在美国得克萨斯圣安东尼奥市的Next Oncology临床中心成功地完成了第一例病人首次给药,目前病人一切正常。BJ-001是由博际生物自主研发并拥有全球专利的世界首个肿瘤靶

2019-12-09

剑指罗氏赫赛汀!迈兰/百康Ogivri(曲妥珠单抗)登陆美国市场,第二款赫赛汀生物仿制药!

迈兰(Mylan)与合作伙伴印度生物制药公司百康(Bicon)近日联合宣布,在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst,曲妥珠单抗),该药是罗氏品牌药Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)的生物仿制药,也是继今年7月安进/艾尔建产品Kanjinti(曲妥珠单抗)上市之后登陆美国市场的第二款曲妥珠单抗生物仿制药。

2019-12-04

近10年国内“1类生物药” 谁更具实力?!

 生物药大放光彩,碾压小分子化药,已不再是近年亮点,似乎正在成为一种趋势,甚至是一种必然。且无论是全球销售榜单,还是品种开发策略,大分子生物药都在遥遥领先,而小分子化药似乎正在打替补。当前,国内生物药的发展正在追赶全球热点,单抗类药物越来越多,大分子生物药从传统疫苗的预防阶段,正在逐渐走向单抗的治疗状态,成为国内病患用药的重要选择之一。本稿件即总结自2000年以来,国内上市的“1类生物药

2019-12-03

全球首个英夫利昔单抗皮下注射制剂!Celltrion公司Remsima SC在欧盟获得批准!

2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药巨头Celltrion近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Remsima SC(CT-P13 SC,英夫利昔单抗生物类似药),用于类风湿性关节炎(RA)患者的治疗。Remsima SC是Celltrion公司英夫利昔单抗生物类似药CT-P13的皮下注射剂型。特别值得一提的是,Remsima SC是全球首个皮下注射制剂的英夫利昔单抗产品,

2019-11-27

剑指罗氏安维汀!三星Bioepis/默沙东生物仿制药SB8(贝伐单抗)在美欧申请上市!

2019年11月20日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8(bevacizumab,贝伐单抗)的生物制品许可申请(BLA)。该药是一款生物仿制药,参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)。在美国监管方面,三星Bioepis于今年9月向FDA提

2019-11-20

FDA批准第25个生物类似药 持续推动生物制品可及性

 纽约当地时间11月18日,辉瑞公司宣布,FDA已批准该公司申报的Abrilada (adalimumab-afzb)上市。Abrilada是一款Humira(adalimumab)的生物类似药,该药物的获批,也使得辉瑞公司拥有的获批生物类似物达到6个,成为拥有最多生物类似药产品组合的公司之一。在Abrilada 获批之前,FDA药品审评与研究中心(CDER)生物制品与生物类似药办公室代

2019-11-20

第5款阿达木单抗生物仿制药!辉瑞Abrilada (adalimumab-afzb)获美国FDA批准!

2019年11月19日/生物谷BIOON/--辉瑞(Pfizer)研制的一款生物类似药Abrilada (adalimumab-afzb,阿达木单抗)近日获得美国FDA批准,该药是艾伯维旗舰产品修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的生物仿制药,用于治疗多种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(JIA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS

2019-11-19

你好,罗氏!梯瓦在美国推出首个美罗华生物仿制药Truxima,罗氏三大王牌生物制剂全面沦陷!

2019年11月08日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦制药(Teva)与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布,在美国市场推出Truxima(rituximab-abbs,利妥昔单抗),该药是罗氏王牌生物制剂Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药,具有完整的肿瘤学标签。Truxima目前适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CL

2019-11-08

剑指安进重磅“升白”药!诺华山德士生物仿制药Ziextenzo(培非格司亭)获美国FDA批准!

2019年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的全球领导者。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其生物仿制药Ziextenzo(pegfilgrastim-bmez,培非格司亭),该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率,这是化疗最严重的副作用之一。山德士打算今年尽快在美国市场推出Ziexten

2019-11-06