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药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口

“试玉要烧三日满,辨材须待七年期”。实践是检验真理的标准,也最终考察一项制度能否真正良好运行的试金石。药品上市许可持有人制度试点有利于药品研发和创新、优化行业资源配置、提升药品监管功效、厘清各主体法律责任。

2016-06-14

Nature:创新药物开发新篇章

对合作和竞争能够共存的认识日益增加正在改变生命科学创新前景。药物开发曾经一直处于保密之中,但是如今,药物开发机构正在开展合作。

2016-06-14

安进/诺华偏头痛药物erenumab达II期临床主要终点

近日,安进及合作者诺华公布了慢性偏头痛药物AMG 334 (erenumab)的一项积极II期临床试验数据,该药物在12周的疗程中达到了临床试验的主要终点。

2016-06-13

PLoS Biol:大脑中的酶可以预防老年痴呆及其他神经退行性疾病

 保护大脑免受氧化损伤的酶也能预防蛋白粘斑的形成,从而起到预防老年痴呆、帕金森和其他神经退行性疾病的作用。

2016-06-12

企业如是说:一致性评价难在哪?

喊了好几年的仿制药一致性评价这回终于到了要动真格的时候了。

2016-06-12

ASCO2016:迈兰赫赛汀仿制药安全性和有效性与原研药等同

迈兰在2016年ASCO上发布了罗氏重磅抗癌药Herceptin的仿制药临床试验结果,表明其安全性和有效性和原研药等同。

2016-06-08

GEN:亚太地区生物医药产业聚集地Top8,中国居首

GEN总结了亚洲生物制药产业的八大核心区域,中国居首。

2016-06-06

【中国政策故事】:“基本药物”变形记,一张推荐目录为何成医改抓手

在新医改最热闹的那几年,基本药物几乎是最热门的一个词汇。实际上,基本药物以及基本药物目录很早就在我国存在了,时间之早甚至超乎许多人的想象。

2016-06-03

生物谷专访中科院广州生物医药与健康研究院李懿教授

去肿瘤细胞免疫治疗成为行业内最大的热点,取得了突破性进展,尤其是CAR-T疗法在多个临床研究中都取得了良好效果,明年FDA很可能会批准世界首个CAR-T治疗药物CTL019上市。

2016-05-31

三星Bioepis类克(Remicade)生物类似物Flixabi获欧盟批准

Flixab是强生重磅抗炎药类克(Remicade)的生物类似物,也是三星Bioepis在欧洲获批的第二款抗TNFα生物类似物。

2016-05-31