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安进危险!诺华 Enbrel仿制药获FDA专家委员会支持批准

近日,诺华仿制药管线在美国监管方面收获一则重磅消息,其Enbrel仿制药获得FDA专家委员会建议批准,这意味着诺华版本的Enbrel仿制药离在美国上市只有一步之遥。

2016-07-22

集中审评3.0——药品价值评估的重构

近日,在美国“癌症登月计划”的框架下,FDA进行了一项组织架构方面的创新改革,将抗肿瘤相关的所有药物、疫苗、体细胞治疗、医疗器械的临床审评统归至一个新组建的“肿瘤卓越研究中心(Oncology Center of Excellence)”下。

2016-07-22

2016年《财富》世界500强榜单出炉,上榜的医药企业都有谁?

此次世界500强的医药企业共计15家,而去年仅有13家,新晋的两家分别是艾伯维和安进。生物谷小编整理了世界500强中医药企业部分榜单与大家分享。

2016-07-21

安进偷着乐!诺华Neulasta 仿制药悲剧

作为首个在美国上市仿制药的医药巨头,诺华公司在仿制药开发领域无疑是快人一步。然而,最近公司却透露,公司旗下仿制药部门Sandoz开发的针对安进公司原研药Neulasta的仿制药版本意外遭到了FDA的拒绝。这一情况不禁让包括诺华在内的众多仿制药角逐者疑问重重。

2016-07-20

2016年《财富》中国500强榜单出炉,哪些生物医药企业榜上有名?

今年的生物医药榜单中,共有18家企业榜上有名,与去年基本相同。其中,国药控股依旧名列榜首,营业收入为2.27千亿元,与去年2千亿相比,有小幅增长,排名上升一名,为第23名。上海医药营业收入为1.05亿,上升6位,排名第55名,与国药控股共同稳守百强名单。

2016-07-19

联手日本Daiichi Sankyo 安进仿制药市场再发威!

制药巨头安进公司最近在仿制药市场连连发力。先是本月早些时候安进公司开发的针对全球头号畅销药——艾伯维旗下修乐美的仿制药版本ABP 501在一项FDA的先期评价中获得了好评。如今,公司又与日本的制药巨头第一三共株式会社达成合作协议共同推进包括该药物在内的9个仿制药在日本的上市推广工作。

2016-07-18

阿斯利康叫板FDA,要求终止批准瑞舒伐他汀仿制药

近日阿斯利康向FDA提起诉讼,意图阻止Crestor仿制药上市。

2016-07-14

预测:2022年前欧洲生物制药产值年增幅3.2%

到2022年,整个欧洲的制药行业市场总值将达到2060亿欧元,而2015年的总产值为1690亿美元,年增长率将达到3.2%。

2016-07-18

安进修美乐仿制药 ABP 501获得FDA肯定,有望获批

安进的仿制药产业管线收获一则利好消息,其修美乐仿制药被FDA的咨询委员会评价与原研药“高度相似”,有望获批。

2016-07-13

2016 中国医疗健康、医药及生命科学行业十大热门趋势

对于医疗消费者、医疗组织以及新兴企业而言,随着不同创新工具和服务进入新医疗经济中, 2016 年已经成为开拓创新的一年。

2016-07-05